新冠疫情：2.7亿！欧盟批准罗氏抗炎药Actemra/RoActemra(托珠单抗)：治疗严重COVID-19成人患者!
来源：本站原创 2021-12-14 01:40
Actemra/RoActemra(托珠单抗)是一款IL-6受体抑制剂，可阻断IL-6的促炎作用。
2021年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年12月13日21时，全球累计确诊超过2.7亿例（2.7052亿），死亡超过532万例。
近日，罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Actemra/RoActemra（中文商品名：雅美罗，通用名：tocilizumab，托珠单抗），用于治疗正在接受系统性皮质类固醇、需要补氧或机械通气的COVID-19成人患者。
Actemra/RoActemra是全球首个针对IL-6受体（IL-6R）的人源化单克隆抗体药物，可通过靶向结合IL-6R阻断IL-6信号传导发挥抗炎作用。IL-6是一种多功能促炎性细胞因子，被认为在激活炎症通路中起着关键作用。在COVID-19重症或危重症患者中，存在着过度活跃的炎症免疫反应。
此次欧盟批准，基于4项3期临床研究的结果，涉及超过5500例严重或危重COVID-19患者。其中包括罗氏领导的3期COVACTA、EMPACTA、REMDACTA试验，以及由牛津大学开展、并由罗氏支持的RECOVERY试验。
托珠单抗作用机制
在欧盟之外，Actemra/RoActemra在澳大利亚已获得暂时批准、在美国已被授予紧急使用授权（EUA）、并获得世界卫生组织（WHO）推荐，用于治疗COVID-19。罗氏正在与世界各地的监管机构和其他合作伙伴密切合作，采取进一步措施，使Actemra/RoActemra尽可能惠及更多人群。
继最近出现的新的SARS-CoV-2变体Omicron（B.1.1.529）引发广泛关注之后，WHO报告称，白细胞介素6受体（IL-6R）阻断剂，如Actemra/RoActemra，预计仍能有效治疗严重的COVID-19患者。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway表示：“Actemra/RoActemra是罗氏最近几周获欧盟批准治疗COVID-19的第二款药物。总体证据表明，Actemra/RoActemra治疗能够使患有严重COVID-19的患者受益。在我们面对欧洲和世界范围内的COVID-19流行病的新挑战时，Actemra/RoActemra与疫苗、其他治疗药物和检测相结合，将形成一个重要的护理屏障。”
Actemra/RoActemra的活性药物成分为托珠单抗（tocilizumab），这是一种免疫球蛋白IgG1亚型的重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体。托珠单抗结合可溶性及膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R），并抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。IL-6是一个多功能促炎性细胞因子，参与多种生理过程，被认为在激活参与类风湿性关节炎（RA）和其他炎症性自身免疫性疾病症状和体征的炎症通路中起着关键作用。托珠单抗通过与IL-6受体结合，阻断IL-6细胞因子的促炎作用。
截至目前，Actemra/RoActemra已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。Actemra/RoActemra包括静脉（IV）制剂和皮下（SC）制剂，在不同国家和地区的具体适应症有所差异。在中国，Actemra/RoActemra IV制剂已被批准用于治疗RA、sJIA、CRS。
2021年3月，美国FDA批准Actemra/RoActemra SC制剂一个新的适应症：用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。SSc-ILD是一种致衰性疾病，治疗选择非常有限。值得一提的是，Actemra/RoActemra是美国FDA批准的第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是FDA批准的第6个Actemra/RoActemra治疗适应症。（生物谷Bioon.com）
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