溃疡性结肠炎(UC)新疗法！IL-23拮抗剂+TNFα拮抗剂(Tremfya+Simponi)：疗效优于单药疗法!

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来源：本站原创 2022-02-22 02:42

这是同类首个评估IL-23拮抗剂联合TNFα拮抗剂治疗UC的研究结果。

溃疡性结肠炎（UC，图片来源：healthjade.com）

2022年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日在2022年第17届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）大会上公布了Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）联合Simponi（欣普尼，通用名：golimumab，戈利木单抗）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者概念验证2a期VEGA研究（NCT03662542；EudraCT 2018-001510-15）的数据。Tremfya是一种选择性IL-23p19亚基拮抗剂，尚未被批准治疗UC。Simponi是一种肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂，已被批准治疗UC。

结果显示：在治疗第12周，与Tremfya或Simponi单药治疗相比，Tremfya+Simponi联合治疗诱导了更高的临床反应率、临床缓解率、内镜改善率、复合组织学内镜终点率。各治疗组之间不良事件（AE）发生率具有可比性。

评估Tremfya+Simponi联合治疗UC的下一步是2b期DUET-UC研究，这是一项为期一年的剂量范围研究，将比较联合治疗和单药治疗。

杨森研发胃肠病领域负责人Jan Wehkamp表示：“VEGA是同类首个评估IL-23p19亚基拮抗剂联合TNFα拮抗剂治疗UC的研究。来自该研究的结果，使我们能够进一步探索和确定患者中存在的未满足需求领域。我们对联合研究获得的见解感到鼓舞，因为它们可以帮助我们重新定义免疫介导性疾病（如溃疡性结肠炎）患者的治疗。”

VEGA是一项随机、双盲、阳性药物对照、平行组、全球多中心2a期研究，在中度至重度活动性UC患者中开展，这些患者梅奥评分为6-12分、内窥镜检查子项评分≥2分，先前没有接受过TNFα拮抗剂治疗（TNF-α初治）、且对常规疗法（如免疫调节剂和/或皮质类固醇）难治或不耐受。研究中，这些患者被随机分配，接受Tremfya单药治疗（n=71）、Simponi单药治疗（n=72）、Tremfya+Simponi联合治疗（n=71）。

该研究的主要终点是第12周的临床反应，定义为梅奥评分相对基线降低≥30%和≥3分、直肠出血子项评分下降≥1或直肠出血子项评分为0或1。关键次要终点是第12周的临床缓解，定义为梅奥评分≤2、且没有单个子项评分＞1。该研究中没有对多重比较进行调整。第12周评估的其他关键终点包括临床缓解（基于改良梅奥评分的组成部分）、症状缓解、内镜改善、内镜正常化、组织学缓解、复合组织学内镜终点和生物标志物结果。

该研究的12周结果显示：

——临床反应：接受联合治疗的患者，临床应答率更高，Tremfya+Simponi联合治疗组、Tremfya单药治疗组、Simponi单药治疗组分别为83.1%、74.6%、61.1%。

——临床缓解：根据梅奥评分，接受联合治疗的患者，临床缓解率更高，Tremfya+Simponi联合治疗组、Tremfya单药治疗组、Simponi单药治疗组分别为36.6%、21.1%、22.2%。此外，根据改良梅奥评分，接受联合治疗的患者，临床缓解率也更高，Tremfya+Simponi联合治疗组、Tremfya单药治疗组、Simponi单药治疗组分别为46.5%、23.9%、25%。

——内镜结果：接受联合治疗的患者，内镜改善率更高，Tremfya+Simponi联合治疗组、Tremfya单药治疗组、Simponi单药治疗组分别为49.3%、29.6%、25%。

——内窥镜正常化的患者比例：联合治疗组几乎是单药治疗组的2倍，Tremfya+Simponi联合治疗组、Tremfya单药治疗组、Simponi单药治疗组分别为18.3%、8.5%、9.7%。

——复合组织学内镜结果：Tremfya+Simponi联合治疗组有40.8%的患者达到组织学缓解和内镜改善的复合终点，而Tremfya单药治疗组和Simponi单药治疗组分别为26.8%和15.3%。

在第12周，联合治疗组的症状缓解率（根据患者报告的直肠出血和大便频率[SF]）、组织学缓解率、生物标志物正常化率（钙卫蛋白、C反应蛋白）也更高。

各治疗组的关键安全事件发生率相似。在联合治疗组、Tremfya单药治疗组、Simponi单药治疗组中，不良事件发生率分别为40.8%、43.7%、52.8%。严重不良事件发生率分别为1.4%、2.8%、1.4%。联合治疗组和Tremfya单药治疗组、Simponi单药治疗的感染率分别为14.1%、14.1%、22.2%。研究12周内未报告死亡、恶性肿瘤或肺结核病例。1名接受联合治疗的患者同时出现严重的流感和败血症感染。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Results of Novel Clinical Study Show Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Achieved Higher Rates of Clinical Response, Clinical Remission, and Endoscopic Improvement at 12 Weeks with Guselkumab and Golimumab Combination Therapy Versus Either Monotherapy Alone

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