2017年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）自身免疫管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准重磅抗炎药Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）2个新的适应症：（1）用于活动性银屑病关节炎（psoriatic arthritis，PsA）成人患者的治疗；（2）用于活动性强直性脊柱炎（ankylosing

Simponi Aria是一种静脉输注剂型的全人源化抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单抗药物，靶向中和TNFα，能显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。

Simponi的获批标志着欧洲pJIA儿科群体临床治疗的一个重大里程碑。

Simponi是强生的重磅抗炎药，靶向抑制TNF的生物活性，能够显著改善疾病症状和体征并抑制结构性损伤进一步发展。

Simponi是一种重磅单抗抗炎药，已获批治疗多种自身免疫性疾病。

Simponi强生最畅销的消炎药Remicade(类克)的接班人，后者2014年全球销售额达92.4亿美元，美国专利将于2018年到期。

2013年7月23日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）19日宣布，FDA已批准将Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）静脉输液剂（for infusion）联合甲氨蝶呤（methotrexate）用于中度至重度成人活动型风湿关节炎（RA）成人患者的治疗。

2013年5月16日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）今天宣布，FDA已批准将Simponi（ golimumab，戈利木单抗）用于中度至重度溃疡性结肠炎（ulcerative colitis ）患者的治疗。 Simponi为新一代全人源化的抗人抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体，能与可溶性和跨膜活性形式TNF-α结合,阻止其与TNF受体结合,从而抑制TNF的生物活性。

2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --杨森（Janssen）今天宣布，已向FDA提交了一种实验性静脉输注配方抗肿瘤坏死因子（TNF）-alpha Simponi（golimumab，戈利木单抗）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 RA是一种慢性自身免疫性疾病，能引发关节疼痛、僵硬及炎症，并可能导致不可逆的关节损伤。

强生公司已在美国递交其人源性单克隆抗体药Simponi的最新适应症，即用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）。具体的申请文件由其合作伙伴美国默克制药公司递交，申请依据是在一项名为GO-REVEAL的临床实验中获取的数据。 今年9月份，该药作为防止结构损害疗法用于医治中-重度活动性风湿性关节炎（RA）的扩大适应症申请也已递交，这已是今年关于该药的第二份扩大适应症申请。