CD19 CAR-T细胞疗法！吉利德Yescarta治疗难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)：5年存活率42.6%，其中92%治愈!
来源：本站原创 2021-12-17 00:56
Yescarta是第一个报告关键研究5年生存数据的CAR-T细胞疗法。今年6月，Yescarta(阿基仑赛注射液，奕凯达)获批，是第一个在中国上市的CAR-T细胞疗法。
Yescarta作用机制（图片来源：yescartahcp.com）
2021年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日在第63届美国血液学会年会和博览会（ASH 2021）上公布了评估CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）治疗难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者关键ZUMA-1试验的5年随访数据。
值得一提的是，Yescarta是第一个报告关键研究5年生存数据的CAR-T细胞疗法，一次性输注显示出持久的长期生存益处。具体而言，在所有接受Yescarta一次性输注治疗的患者中，5年总生存率（OS）为42.6%（95%CI:32.8-51.9）。在完全缓解（CR）的患者中，5年OS率为64.4%（95%CI:50.8-75.1），中位生存时间尚未达到。
特别是，在随访5年时仍然存活的患者中，有92%自从一次性输注Yescarta后没有接受任何额外治疗，这表明这些患者已经治愈。
哈佛医学院丹娜法伯癌症研究所免疫效应细胞治疗项目医学主任Caron A.Jacobson表示：“5年后，这些数据显示，Yescarta对难治性LBCL患者具有显著和持久的生存益处。在ZUMA-1试验中，近一半的患者在5年时仍然活着，而这一组患者此前的平均预期生存时间只有6个月。这些结果是难治性LBCL护理标准的真正变革性转变。”
自4年随访分析以来，该研究中有一例患者死亡，原因是先前化疗和/或预处理化疗相关骨髓增生异常综合征（MDS）的继发恶性肿瘤，但患者LBCL完全缓解。5年随访没有报告新的安全信号，包括没有Yescarta相关的继发恶性肿瘤。
会上还报告了对ZUMA-1研究数据的探索性分析，显示长期OS与无事件生存（EFS）状态之间存在高度相关性，这可能支持在复发/难治性LBCL中使用1年和2年EFS作为长期OS的替代终点。
吉利德科学旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）临床开发全球负责人Frank Neumann医学博士表示：“任何癌症患者的5年生存是一个重要的里程碑，也是我们敢于考虑使用“治愈”这个词的一个关键点。我们着手开发一种具有治愈目的的治疗方法，Yescarta已经实现了这一承诺，为一些已经用尽其他治疗方法的病情最严重的患者改变了LBCL的前景。”
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）是一款CD19 CAR-T细胞疗法，由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。在美国，Yescarta于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。
2021年3月，Yescarta获FDA批准一个新的适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。根据这项最新批准，Yescarta是第一款被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。
在中国，今年6月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）申报的阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。
阿基仑赛注射液（奕凯达）是根据凯特制药Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）经技术转移并拟在中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。
该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，阿基仑赛注射液（奕凯达）能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。（生物谷Bioon.com）
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