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强直性脊柱炎(AS)新药!优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx 3期临床:显著改善疾病关键体征和症状!

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来源:本站原创 2021-12-26 01:44

Bimzelx(bimekizumab)强效中和IL-17A和IL-17,已被批准治疗斑块型银屑病,疗效击败修美乐(Humira)、喜达诺(Stelara)、可善挺(Cosentyx)。

强直性脊柱炎(AS,图片来源:HealthCentral.com)

2021年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --优时比(UCB)近日公布了3期BE MOBILE 2研究(NCT03928743)的阳性顶线中期分析结果。该研究在活动性强直性脊柱炎(AS,也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA])成人患者中开展,正在评估新型抗炎药——IL-17A/IL-17F双效抑制剂Bimzelx(bimekizumab)的疗效和安全性。结果显示,该研究达到了主要终点和全部次要终点,在所有终点上均显示出统计学意义。

BE MOBILE 2是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、52周3期研究,旨在评估Bimzelx治疗活动性AS成人患者的疗效和安全性。BE MOBILE是第一个将来自中国的患者纳入研究人群的3期bimekizumab研究项目。BE MOBILE 2入组了332例患有中度至重度活动性疾病的患者,这些患者对2种不同的非甾体抗炎药(NSAID)以最大耐受剂量给药4周无应答或有NSAID治疗不耐受史或禁忌症,或接受肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂治疗应答不足或不耐受。在研究的双盲治疗期,患者被随机分配,接受安慰剂或bimekizumab治疗;在维持期,所有患者接受bimekizumab治疗。

中期分析显示,该研究达到了主要终点:在治疗第16周,与安慰剂组相比,bimekizumab治疗组有显著更高比例的患者达到ASAS40应答(国际脊柱关节炎评估协会评分改善至少40%)。ASAS40是临床常用评估强直性脊柱炎患者临床改善效果的标准工具。ASAS40测量不同领域的疾病改善情况,包括疾病活动度患者整体评估、脊柱疼痛、身体功能、炎症。本研究中使用的主要终点ASAS40设定了患者报告结果改善的高阈值,即相对于基线至少改善40%。(备注:ASAS40应答是指在构成ASAS40应答标准的4个领域[疾病活动度患者整体评估、脊柱疼痛、身体功能、炎症]中,至少有3个领域相对于基线至少有40%的改善,并且在0-10数字评分量表上至少有2个单位的绝对改善,指以下方面至少3项达到20%改善且改善幅度≥2分,且另一项无恶化)。

此外,该研究还达到了所有排名次要终点,包括在第16周时,bimekizumab治疗组与安慰剂组相比在患者报告疾病活动度(采用Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]测量)、达到ASAS部分缓解和强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS)重大改善(MI)、夜间脊柱疼痛评分有显著改善。

在BE MOBILE 2研究中,bimekizumab的安全性与先前研究中的安全性结果一致,没有新的安全性信号。BE MOBILE 2研究的结果将在即将召开的医学会议上公布,并将发表于同行评议的医学期刊。

BE MOBILE 2研究是评估bimekizumab治疗中轴型脊柱关节炎(axSpA)疾病谱2项平行研究中的一项。另一项研究BE MOBILE 1正在评估bimekizumab活动性非放射性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者的疗效和安全性,该研究有望很快获得结果。

UCB免疫解决方案执行副总裁兼美国负责人Emmanuel Caeymaex表示:“强直性脊柱炎(AS)是一种疼痛、慢性炎症性风湿病,通常始于年轻成人。此次报道的令人鼓舞的3期结果与2期结果一致,表明bimekizumab有潜力在疾病的关键体征和症状方面提供有临床意义的改善。bimekizumab治疗AS的研究结果紧接着上月公布的银屑病性关节炎(PsA)阳性结果,加强了我们对提高护理标准的持续承诺。”

Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制剂,于2021年8月获欧盟批准,用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。值得一提的是,Bimzelx是第一个旨在同时选择性抑制IL-17A和IL-17F的斑块型银屑病治疗药物。同样在8月,Bimzelx获得了英国药品和保健品管理局(MHRA)的批准,该药是通过新的脱欧后审批途径获得批准的首批药物之一。

Bimzelx将提供一个受欢迎的新治疗选择,帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现治疗目标。用药方面,Bimzelx推荐剂量为320mg(皮下注射2针),每4周一次至第16周,之后每8周一次。对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮损清除的患者,第16周后给予每4周一次320mg可进一步改善治疗反应。

在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床研究中,Bimzelx疗效已被证实优于艾伯维Humira(修美乐,阿达木单抗,adalimumab,TNF抑制剂)、强生Stelara(喜达诺,乌司奴单抗,ustekinumab,IL-12/IL-23抑制剂)、诺华Cosentyx(可善挺,司库奇尤单抗,secukinumab,IL-17A抑制剂),显示出更高水平的皮损清除。在这些研究中,Bimzelx治疗的患者中约60%在第16周达到了皮损完全清除且反应持续一年,并且总体耐受性良好。

bimekizumab作用机制(图片来源:mosmedpreparaty.ru)

Bimzelx的活性药物成分bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子,这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体,能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,并独立地与其他炎症介质合作,在多个组织中驱动慢性炎症和损害。

bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示,在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成,其程度大于单独抑制IL-17A的程度。目前,bimekizumab正处于III期临床开发,用于治疗多种炎症性疾病,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。

此前,医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测,bimekizumab上市后,2026年的全球销售额将达到26亿美元。(生物谷Bioon.com)

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