新型抗炎药！阿斯利康Fasenra治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）II期展现强劲疗效
来源：本站原创 2019-04-08 14:01
2019年4月08日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估新型抗炎药Fasenra（benralizumab）治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）的II期临床研究已发表于《新英格兰医学杂志》。研究结果显示，Fasenra治疗使患者嗜中性粒细胞几乎完全耗尽。在美国，FDA在今年2月授予Fasenra治疗HES的孤儿药资格。该研究由美国国立卫生研究院（
2019年4月08日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估新型抗炎药Fasenra（benralizumab）治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）的II期临床研究已发表于《新英格兰医学杂志》。研究结果显示，Fasenra治疗使患者嗜中性粒细胞几乎完全耗尽。在美国，FDA在今年2月授予Fasenra治疗HES的孤儿药资格。
该研究由美国国立卫生研究院（NIH）和阿斯利康合作开展，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了20例确诊为血小板衍生生长因子受体A（PDGFRA）阴性HES（非白血病）的患者，这些患者接受稳定的HES药物治疗但嗜酸性粒细胞计数≥1000个细胞/微升。研究中，评估了Fasenra（每4周一次皮下注射30mg）相对于安慰剂的疗效和安全性。随机期之后有一个开放标签扩展期，在扩张期中，背景HES药物可在耐受范围内逐渐减少。
随机期的主要疗效终点是治疗第12周血液嗜酸性粒细胞计数绝对值减少≥50%的患者比例。数据显示，安慰剂组有30%的患者达到主要终点，Fasenra治疗组为90%，数据具有统计学显著差异。在开放标签扩展期，74%的患者维持了嗜酸性粒细胞计数的减少，并且在48周内症状得到了临床改善，其中64%的患者能够逐渐减少背景HES药物。在获得组织活检（胃肠道和皮肤）的患者中，接受Fasenra治疗后，嗜酸性粒细胞几乎完全耗尽。
48周治疗期间，有3例最常见的不良事件被认为Fasenra有关，包括头痛、乳酸脱氢酶（LDH）浓度升高和寒战。观察到的LDH升高发生在第一次Fasenra治疗后并在48小时内解决。
阿斯利康执行副总裁兼生物制药研发总裁Mene Pangalos表示，“在HES患者中，高水平的嗜酸性粒细胞可导致一系列的虚弱症状，甚至可能导致危及生命的器官损伤。我们对Fasenra在HES患者中的II期研究结果感到鼓舞，考虑到这种致衰性疾病的治疗选择有限，这些数据非常重要。我们认为，Fasenra有潜力解决HES患者中存在的严重未满足的医疗需求。”
HES是一组罕见的疾病，其特征是在血液和组织中发现大量嗜酸性粒细胞，随着时间的推移，会对身体任何器官造成渐进性损害。如果不进行治疗，该病可能会致命。HES通常会影响皮肤、心脏、肺、胃肠道和中枢神经系统。HES的症状可能包括咳嗽、发烧、疲劳、哮喘、呼吸困难、喘息、反复上呼吸道感染、腹痛、呕吐、腹泻、皮疹、关节炎、肌肉疼痛和关节痛。在临床上，HES的治疗目的是减少血液和组织中的嗜酸性粒细胞，防止器官损伤和疾病缓慢进展，该病临床治疗方案通常包括糖皮质激素、免疫调节疗法和细胞毒性疗法。
Fasenra的活性药物成分为benralizumab，这是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并独特地吸引自然杀死细胞（NK cell），通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。Fasenra已被证明对重度嗜酸性哮喘有效，该药也可能对HES患者带来治疗受益。
截至目前，Fasenra已获美国、欧盟、日本及其他一些国家批准，作为一种附加（add-on）维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。用药方面，Fasenra可通过预充式注射器作为固定剂量皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。
Fasenra由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全资子公司BioWa授权获得。今年3月底，阿斯利康与协和发酵麒麟签订新协议，获得了Fasenra全部适应症的亚洲权利。目前，阿斯利康也正在评估Fasenra治疗重度鼻息肉的潜力。（生物谷Bioon.com）
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