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食管癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda+化疗方案在日本获批,中国今年9月获批,将成一线治疗新标准!

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来源:本站原创 2021-12-15 01:51

Keytruda作为全球首个用于食管癌一线治疗的肿瘤免疫治疗, 将为食管癌治疗带来里程碑式的突破!

食管癌(图片来源:medindia.net)

2021年12月14日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,日本药品和医疗器械署(PMDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),联合化疗(5-氟尿嘧啶[5-FU]+顺铂),一线治疗无法根治性切除的晚期或复发性食管癌患者。

Keytruda+化疗代表着日本批准一线治疗晚期食管癌的首个基于抗PD-1/PD-L1的方案,标志着Keytruda在日本治疗食管癌的第二个适应症,也是Keytruda获批的第16个适应症。2020年,Keytruda在日本被批准用于二线治疗肿瘤表达PD-L1的无法根治性切除、晚期或复发性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。在日本,晚期食管癌患者接受目前的化疗方案面临不良预后,Keytruda+化疗将提供一种新的治疗选择。

在中国,Keytruda于2021年9月获得批准,联合化疗(铂+氟嘧啶),一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者。此前,Keytruda被批准作为一种单药疗法,二线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。值得一提的是,Keytruda+化疗是中国批准一线治疗晚期食管癌或GEJ癌的第一个抗PD-1方案,无论其组织学或PD-L1表达如何。这一批准,将改变目前这类患者的一线治疗模式

KEYNOTE-590试验整个研究群体结果

此次批准,基于关键3期KEYNOTE-590试验(NCT03189719)的结果。数据显示,在化疗初治(chemotherapy-naive,即没有接受过化疗)无法根治性切除、晚期或复发性食管鳞状细胞癌(ESCC)或食管腺癌或胃食管交界腺癌(Siewert 1型)患者中,与标准护理化疗(5-Fu+顺铂)相比,Keytruda+化疗方案在统计学上显著改善了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)无论组织学或PD-L1表达状态如何。具体而言,与化疗相比,Keytruda+化疗将死亡风险降低了27%(HR=0.73[95%CI:0.62-0.86];p<0.0001)、将疾病进展或死亡风险降低了35%(HR=0.65[95%CI:0.55-0.76];p<0.0001)。

目前,默沙东正通过其广泛的临床项目,继续研究Keytruda在胃肠道癌症的多种环境和阶段的治疗潜力,包括胃癌、肝胆癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌、肛管癌等。

食管癌是一种特别难治疗的癌症,从食道内层(粘膜)开始向外生长。食管癌主要有2种类型:鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内,食道癌是第七大最常诊断的癌症,也是第六大癌症死亡原因。据估计,2018年,全世界新增食管癌病例超过57.2万例,死亡人数近50.9万人。在中国,食管癌是第五大最常见的癌症,也是第四大癌症死亡原因,90%的食管癌是鳞状细胞癌。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前,在全球范围内,已有10多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市,Keytruda是该领域的领头羊,已批准多个治疗适应症,2020年全球销售额达到143.8亿美元,较上一年增长幅度达30%。

默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,目前有超过1500个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com)

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