诺华确认Beovu存在不良事件 或面临黑框警告
来源：新浪医药新闻 2020-04-11 12:54
2019年10月，诺华眼科创新药Beovu（brolucizumab）获得美国FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。该药是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，集多个光环于一身，如首个能以3个月给药间隔治疗而不影响疗效的抗VEGF药物、首个疗效与Eylea媲美但在减少视网膜液方面表现更优的抗VEGF药物。目前，市面上已有两
2019年10月，诺华眼科创新药Beovu（brolucizumab）获得美国FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。该药是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，集多个光环于一身，如首个能以3个月给药间隔治疗而不影响疗效的抗VEGF药物、首个疗效与Eylea媲美但在减少视网膜液方面表现更优的抗VEGF药物。
目前，市面上已有两款重磅眼科产品Eylea和Lucentis，但都面临着2020年专利到期问题，之后生物仿制药可能以低价蚕食市场。不过，业界仍对Beovu的前景看好。有分析师预计，Beovu的年销售峰值将突破10亿美元，并有望于2026年在wet-AMD市场占据主导地位。
然而，今年2月下旬，美国视网膜专家协会（ASRS）发布的一份报告为Beovu的前景蒙上了一层阴影。报告指出，需要密切关注血管炎和其他可能导致视力丧失的并发症的病例报道，并认为这是Beovu治疗的潜在副作用。
根据《纽约时报》当时的报道，ASRS提到了14例血管炎病例，其中11例被指定为阻塞性视网膜血管炎，这是一种确定会威胁视力的炎症性疾病。有分析师指出，ASRS发布的报告将导致美国许多眼科医生会对Beovu的副作用感到“抓狂”，因为自产品上市至2月份，在美国已注射了多达46000支Beovu。
在ASRS提出上述担忧后，诺华表示将与外部安全审查委员会合作，对ASRS报告的上市后案例进行评估，以便对这些事件进行分类，并识别潜在的风险因素。
近日，诺华确认，Beovu确实存在上述治疗副作用。该公司报告称，在3月份，每10000次注射，就有10次出现动脉阻塞、血管炎症或严重视力丧失。具体而言，在对上市后不良事件报告的最新回顾中，诺华发现在2月28日至3月27日的5周内，视网膜动脉阻塞、眼部血管炎症或严重视力丧失的发生次数为每10000次注射中有8.75-10.08次。导致严重视力丧失的事件（葡萄膜炎或白内障最为常见），在3月6日的一周内，每10000次注射中发生率高达4.03次。
RBC资本市场分析师Kennen MacKay指出，严重视力丧失和血管炎病例应该会受到FDA最严格的审查，因为这些问题还没有报道与Eylea和其他抗VEGF药物的使用相关，如Lucentis和Avastin，后者在眼科治疗方面属于超标签用药。
诺华表示，将与美国、欧洲和其他国家监管机构合作，修订Beovu产品标签，以增加新的安全信息，并更改正在进行的临床试验方案，以防止此类不良事件的发生。研究调查员将需要告知试验参与者这些新发现的风险，在其同意后继续进行试验。
Kennen MacKay预测，Beovu的这些不良事件可能导致黑框警告，并有可能严重限制Beovu的市场渗透。
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