溃疡性结肠炎(UC)新药！百时美口服S1P受体调节剂Zeposia：长期治疗具有持续疗效和良好安全性!
来源：本站原创 2022-02-18 03:31
Zeposia是美国和欧盟批准的第一个治疗UC的口服S1P受体调节剂。
溃疡性结肠炎（UC，图片来源：healthjade.com）
2022年02月17日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日在欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）第17届大会上公布了True North开放标签扩展研究（OLE，NCT02531126）的中期结果，该研究正在评估抗炎药Zeposia（ozanimod）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的长期疗效和安全性。研究结果显示，达到临床缓解、临床反应、内镜改善、无皮质类固醇缓解的患者比例一直维持至第142周。研究中没有出现新的安全信号。
Zeposia是一种口服药物，每天服用一次，该药是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，以高亲和力选择性地结合S1P亚型1（S1P1）和5（S1P5）。在美国和欧盟，Zeposia已被批准治疗多发性硬化（multiple sclerosis，MS）和溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）。值得一提的是，Zeposia是美国和欧盟批准的第一个治疗UC的口服S1P受体调节剂。
True North开放标签扩展（OLE）研究入组的患者（n=823），先前参与过3期True North Zeposia临床试验。此次会上，公布了对这些患者中期分析数据进行的检查。在第46、94、142周，分别有45%（203/452）、51%（109/213）、45%（39/87）的患者处于临床缓解，分别有80%（352/441）、84%（176/209）、86%（73/85）处于临床反应。
在OLE研究第1天作为应答者进入这项长期研究的患者中，Zeposia的疗效高于总体人群，分别有70%（107/152）和69%（42/61）在第46周和第94周处于临床缓解，分别有95%（145/152）和98%（60/61）在第46周和第94周处于临床反应。
在进行该分析时，来自3期True North试验并进入开放标签扩展研究的823名患者中，64%随后完成了第46周、34%完成了第94周、14%完成了第142周。最常见的停药原因是缺乏疗效（21%）。在合并人群中的1158名患者中（包括2期Touchstone研究和3期True North研究），长期使用Zeposia没有发现新的安全性信号。
百时美施贵宝免疫与纤维化开发高级副总裁Jonathan Sadeh表示：“这些长期治疗数据加强了越来越多的证据，证明了Zeposia的长期疗效和安全性，并展示了Zeposia在中重度活动性溃疡性结肠炎患者接受生物制剂和JAK抑制剂治疗之前作为一种重要治疗选择的作用。”
ozanimod分子结构式（图片来源：Wikipedia）
溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性炎症性肠病（IBD），其特点是免疫反应异常，持续时间长，在大肠（结肠）粘膜（衬里）产生长期炎症和溃疡（溃疡）。症状包括血便、严重腹泻和频繁的腹痛，通常是随着时间的推移而不是突然出现的。UC对患者的健康相关生活质量有着重要影响，包括身体机能、社会和情感健康以及工作能力。许多患者对目前可用的疗法反应不足或根本没有反应。据估计，全世界有1260万人患有IBD。
Zeposia的活性药物成分ozanimod是一种口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，以高亲和力选择性地结合S1P亚型1（S1P1）和5（S1P5）。
在美国，2020年3月，Zeposia获得FDA批准：用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。2021年5月，Zeposia获得FDA批准：用于治疗中度至重度活动性UC成人患者。
在欧洲，2020年5月，Zeposia获得欧盟委员会（EC）批准：用于治疗有活动性疾病（定义为：有临床或影像学特征）的复发-缓解型多发性硬化（RRMS）成人患者。2021年11月，Zeposia获得EC批准：用于治疗对常规治疗或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性UC成人患者。
目前，百时美施贵宝正在开发Zeposia用于多种免疫炎症适应症，除了多发性硬化（MS）和溃疡性结肠炎（UC）之外，还包括克罗恩病（CD）。III期YELLOWSTONE临床试验项目正在评估Zeposia治疗中度至重度活动性CD患者。Zeposia治疗UC和CD的机制尚不清楚，但可能与减少淋巴细胞进入炎症肠粘膜有关。（生物谷Bioon.com）
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