儿童抗凝治疗！Xarelto(利伐沙班)美国提交申请：用于儿科患者，治疗静脉血栓栓塞(VTE)&预防VTE复发!
来源：本站原创 2021-06-28 00:26
利伐沙班是全世界适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类新型口服抗凝药（NOAC）。
VTE（图片来源：youthbiomed.home.blog）
2021年06月27日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布，其开发合作伙伴强生（JNJ）旗下杨森研发公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），将口服抗凝剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）用于治疗儿科患者。
Xarelto是一种口服Xa因子抑制剂，此次NDA寻求批准Xarelto用于2种儿科适应症，包括一种年龄相适应的新的基于体重的口服混悬液配方：（1）用于从出生至18岁以下儿科患者，在至少5天的初始肠外抗凝治疗后，使用Xarelto治疗静脉血栓栓塞（VTE）及降低复发性VTE风险。（2）用于年龄≥2岁、已接受Fontan手术的先天性心脏病儿科患者，使用Xarelto进行血栓预防（thromboprophylaxis )。
如果获得批准，Xarelto将是美国唯一一种用于儿科患者的口服因子Xa抑制剂。对于这2种潜在的适应症，Xarelto的剂量取决于体重，患者可口服混悬剂或片剂。
当前的指南是有限的，建议对有血栓或有血栓复发风险的儿科患者进行标准抗凝治疗，这需要注射、饮食限制和定期的实验室监测。目前，对于接受了Fontan手术的先天性心脏病儿科患者，还没有FDA批准的抗凝疗法。
今年早些时候，Xarelto在加拿大、欧盟（包括英国）、日本和瑞士获得批准：用于从出生至18岁以下儿科患者在接受至少5天的初始肠外抗凝治疗后，将Xarelto用于治疗VTE和预防VTE复发。拜耳也计划在欧盟提交Xarelto用于接受Fontan手术后进行血栓预防的儿科适应症申请。
拜耳制药公司研发负责人、执行委员会成员Christian Rommel博士表示：“在美国提交这项申请是帮助解决静脉血栓栓塞负担的重要一步，将为医生在儿科患者中提供基于体重的给药选择。口服Xarelto混悬剂将避免对成人剂型的操作，并大大减少抗凝治疗和血液取样所需的注射次数。”
这项申请是基于对Xarelto在成人患者中充分和良好对照研究的证据，以及Xarelto在儿科患者中的2个3期临床试验的数据：（1）EINSTEIN-Jr，该试验在先前诊断为VTE的儿科患者中开展；（2）UNIVERSE，该使用在最近接受了Fontan手术后有VTE风险的儿科患者中开展。值得一提，EINSTEIN-Jr是迄今为止完成的最大规模的一项评估VTE儿科患者治疗的临床试验，UNIVERSE是第一项检验NOAC预防先天性心脏病患儿Fontan术后血栓栓塞的临床试验。
VTE影响着所有年龄段人群，当前儿童VTE的治疗通常依赖于静脉注射抗凝剂，并且需要进行实验室监测和剂量调整。目前，儿童抗凝治疗方案主要基于观察数据和成人数据的外推。
利伐沙班（rivaroxaban）是全世界适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类新型口服抗凝药（NOAC），以Xarelto（拜瑞妥）为商品名上市销售。截至目前，Xarelto已获批9个治疗适应症，不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比，Xarelto能够为广泛的静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）患者提供保护：（1）用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤（AF）成人患者，以预防卒中和全身性栓塞；（2）治疗成人肺栓塞（PE）；（3）治疗成人深静脉血栓形成（DVT）；（4）预防成人DVT和PE复发；（5）在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）；（6）在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）；（7）在发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的成人患者中，与阿司匹林单药或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定联合用于预防动脉粥样硬化血栓性事件发生；（8）用于高缺血风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或者症状性外周动脉疾病（PAD）成人患者以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生；（9）用于18岁以下儿童和青少年患者在至少5天的初始肠外抗凝治疗后，治疗静脉血栓栓塞（VTE）和预防VTE复发。
各国批准的适应症可能存在差异，但从所有适应症的角度，利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。自2008年上市以来，全球已有超过8600万患者接受了治疗。
利伐沙班是由拜耳公司发现的，目前正在与杨森研发公司进行联合开发。拜瑞妥®由拜耳公司在美国以外上市，由杨森制药公司在美国上市。在2020年，Xarelto的全球销售额高达75亿美元。（生物谷Bioon.com）
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