特应性皮炎(AD)新药！欧盟批准辉瑞新一代口服JAK1抑制剂Cibinqo：疗效击败Dupixent(达必妥)!
来源：本站原创 2021-12-14 01:40
Dupixent(达必妥)是全球首个治疗AD的靶向生物制剂，已在中国上市，治疗成人患者。
特应性皮炎（图片来源：icresearch.net）
2021年12月13日讯 /生物谷BIOON/ ---辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Cibinqo（abrocitinib，阿布昔替尼，100mg，200mg）：该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。此外，Cibinqo 50mg剂量被批准用于治疗：伴有中重度肾功能损害（肾衰竭）、或正在接受细胞色素P450（CYP）2C19抑制剂治疗的中度至重度AD成人患者。
Cibinqo是辉瑞开发的新一代口服JAK1抑制剂，在大规模临床试验项目中已证明了其安全性和有效性。之前，Cibinqo已在英国和日本获得批准，治疗年龄≥12岁的中度至重度AD青少年及成人患者。
EC批准Cibinqo，基于涉及2800多例患者的5项临床研究的结果，包括4项3期研究和一项正在进行的长期开放标签扩展研究。数据显示，与安慰剂相比，Cibinqo在症状缓解和疾病控制方面表现出有意义的改善。在其中一项头对头3期JADE DARE（B7451050）研究中，纳入了皮下注射制剂Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）阳性药物对照组，该研究在接受背景局部疗法的中度至重度AD成人患者中开展，将Cibinqo（200mg，口服，每日一次）与Dupixent（300mg，皮下注射，每2周一次）进行了直接对比。结果显示，与Dupixent治疗组相比，Cibinqo治疗组在每一个评估的疗效指标上都具有统计学上的优越性。
在整个试验项目中，包括一项长期扩展研究中，Cibinqo均显示出一致的安全性，显示了良好的获益风险状况。Cibinqo报告的最常见不良事件（发生在≥5%的患者中）包括恶心（15.1%）、头痛（7.9%）。最常见的严重不良事件是感染（0.3%）。
辉瑞炎症与免疫学全球总裁Mike Gladstone表示：“过去十年中，对于欧盟地区因中度至重度特应性皮炎而每天感到不适、痛苦和疼痛的患者，几乎没有什么治疗创新。通过严格缜密的临床试验项目确定的安全性和有效性，使我们对Cibinqo将会对患有这种衰弱性免疫炎症疾病的患者产生的积极影响充满信心。”
abrocitinib分子结构式（图片来源：medchemexpress.cn）
特应性皮炎（AD）是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病，其特征是皮肤红斑、瘙痒、硬化/丘疹形成、渗液/结痂。该病是一种严重的、不可预测的、通常会使人衰弱的皮肤疾病，会对患者及其家属的日常生活产生重大影响。AD是最常见的、慢性、复发性儿童皮肤病之一，影响全世界高达10%的成人和高达20%的儿童。许多中重度患者的病情控制不佳，需要额外的治疗方案来缓解对他们来说最重要的症状。
Cibinqo的活性药物成分为abrocitinib，这是一种口服小分子，可选择性地抑制Janus激酶1（JAK1）。抑制JAK1被认为可调节多种参与特应性皮炎（AD）病理生理过程的细胞因子，包括白细胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。
今年9月，Cibinqo在英国和日本获得批准，用于治疗适合系统治疗、对现有疗法应答不足、年龄在12岁及以上的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。目前，abrocitinib的上市申请已提交至全球多个国家和地区进行审查，包括美国、澳大利亚。在美国，FDA于2018年2月授予了abrocitinib治疗中重度AD的突破性药物资格（BTD）。
Dupixent（达必妥®）由赛诺菲与再生元合作开发，是全球首个也是唯一获批治疗中重度特应性皮炎（AD）的靶向生物制剂，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。
Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素，该药是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，是2型炎症疾病中内在炎症的关键和中心驱动因素。2型炎症在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸细胞性食管炎等疾病中扮演重要角色。
Dupixent于2017年3月底上市，目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病：中度至重度特应性皮炎（≥6岁患者）、中度至重度哮喘（≥12岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。
在中国，2020年6月，Dupixent（达必妥）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）。达必妥是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内临床未被满足的需求，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。得益于药监改革的推动，达必妥提前两年在中国获批，为中国患者提供了全新的治疗选择。（生物谷Bioon.com）
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