高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)免疫治疗！欧盟批准Keytruda新辅助/辅助治疗方案！
来源：网络 2022-05-30 22:42
在关键3期临床试验中，Keytruda新辅助/辅助治疗方案显著延长了无事件生存期（EFS）。
2022年05月30日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于新辅助/辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)。该适应症具体为：在有高复发风险的局部晚期或早期TNBC患者中，将Keytruda联合化疗用于新辅助（术前）治疗、随后将Keytruda作为单药疗法用于辅助（术后）治疗。
在关键3期KEYNOTE-522研究（NCT03036488）中，这种新辅助/辅助治疗方案显著延长了无事件生存期（EFS）。KEYNOTE-522是第一个在II期和III期TNBC患者中报告具有统计学意义和临床意义的EFS结果的大型随机3期研究。EFS定义为：从随机分组开始，到第一次发生妨碍确定性手术的疾病进展、局部/远端复发、第二原发癌症或任何原因死亡的时间。
值得一提的是，这种Keytruda组合治疗方案是欧盟批准针对高危早期TNBC的的第一种免疫治疗选择。此次批准标志着欧盟在不到一年的时间内第5次批准Keytruda治疗妇科癌症，也是乳腺癌方面的第二项批准。2021年10月，Keytruda+化疗方案被批准用于一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）、先前没有接受过化疗治疗转移性疾病的局部复发性不可切除性或转移性TNBC成人患者。
此次批准，基于关键新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究的结果。该试验评估了将Keytruda联合化疗用于术前（新辅助）治疗、随后将Keytruda用于术后（辅助）治疗，并与安慰剂联合化疗用于术前（新辅助）治疗、随后将安慰剂用于术后（辅助）治疗进行了对比。
该研究达到了病理学完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS）共同主要。在新辅助治疗期，无论PD-L1表达状态如何，与化疗组（n=201）相比， Keytruda+化疗组（n=401）在pCR方面表现出统计学意义的显著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。
对所有患者中位随访37.8个月（范围：2.7-48）的结果显示：与化疗-安慰剂方案（安慰剂+化疗用于新辅助治疗、安慰剂用于辅助治疗）相比，Keytruda方案（Keytruda+化疗用于新辅助治疗、Keytruda用于辅助治疗）显著延长了无事件生存期（EFS），将EFS事件或死亡风险显著降低37%（HR=0.63[95%CI:0.48-0.82]；p=0.00031）。
对3123名不同肿瘤类型的患者进行了Keytruda联合化疗的安全性评估。在TNBC患者中，Keytruda+化疗组3-5级不良反应发生率为80%，化疗组为77%。
英国伦敦巴特斯癌症研究所实验癌症医学中心负责人Peter Schmid博士表示：“三阴性乳腺癌在头5年内复发的风险很高，因此患者获得可降低疾病进展风险的新疗法是非常有意义的。Keytruda方案的批准标志着高危早期TNBC患者临床治疗的一个转折点，因为他们现在在疾病的早期有了一种免疫治疗选择，与新辅助化疗相比，在病理学完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS）方面有显著改善。”（生物谷Bioon.com）
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