新冠疫情：1.81亿！美国FDA授予罗氏抗炎药Actemra/RoActemra紧急使用授权：治疗COVID-19住院患者!
来源：本站原创 2021-06-27 02:05
Actemra/RoActemra(托珠单抗)是一款IL-6受体抑制剂，可阻断IL-6的促炎作用。
2021年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年06月26日22时，全球累计确诊超过1.8亿例（1.8127亿），死亡超过392万例。
近日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Actemra/RoActemra®（中文商品名：雅美罗®，通用名：tocilizumab，托珠单抗）静脉注射制剂紧急使用授权（EUA），用于治疗正在接受系统性皮质类固醇、需要补氧/无创或有创通气/体外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院成人和儿科患者（2岁及以上）。
Actemra/RoActemra®是全球首个针对IL-6受体（IL-6R）的人源化单克隆抗体药物，可通过靶向结合IL-6R阻断IL-6信号传导发挥抗炎作用。IL-6是一种多功能促炎性细胞因子，被认为在激活炎症通路中起着关键作用。在COVID-19重症或危重症患者中，存在着过度活跃的炎症免疫反应。
托珠单抗作用机制
该EUA是基于4项随机对照研究的结果。这些研究评估了Actemra/RoActemra在5500多名住院患者中对COVID-19的治疗效果。RECOVERY研究由英国研究人员领导，纳入了4000多名COVID-19住院患者。罗氏赞助的全球试验包括安慰剂对照的EMPACTA、COVACTA、REMDACTA研究。
这些研究的结果表明，Actemra/RoActemra可以改善接受皮质类固醇和需要补氧或呼吸支持的患者的预后。在这些研究中，没有发现Actemra/RoActemra的新安全信号。最常见的不良反应（发生率≥ 3%）为便秘、焦虑、腹泻、失眠、高血压和恶心。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“即使世界各地都有疫苗供应，COVID-19导致的死亡人数也在下降，但我们仍能看到因严重疾病而住院的新病例。我们很高兴Actemra/RoActemra现在被授权作为一个选项，可能有助于改善因COVID-19住院的成人和儿童的预后。”
Actemra/RoActemra的活性药物成分为托珠单抗（tocilizumab），这是一种免疫球蛋白IgG1亚型的重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体。托珠单抗结合可溶性及膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R），并抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。IL-6是一个多功能促炎性细胞因子，参与多种生理过程，被认为在激活参与类风湿性关节炎（RA）和其他炎症性自身免疫性疾病症状和体征的炎症通路中起着关键作用。托珠单抗通过与IL-6受体结合，阻断IL-6细胞因子的促炎作用。
截至目前，Actemra/RoActemra已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。Actemra/RoActemra包括静脉（IV）制剂和皮下（SC）制剂，在不同国家和地区的具体适应症有所差异。在中国，Actemra/RoActemra IV制剂已被批准用于治疗RA、sJIA、CRS。
2021年3月，美国FDA批准Actemra/RoActemra SC制剂一个新的适应症：用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。SSc-ILD是一种致衰性疾病，治疗选择非常有限。值得一提的是，Actemra/RoActemra是美国FDA批准的第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是FDA批准的第6个Actemra/RoActemra治疗适应症。（生物谷Bioon.com）
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