淋巴瘤靶向免疫疗法！罗氏CD79b靶向药Polivy+苯达莫司汀/美罗华治疗DLBCL：4年完全缓解率42.5%
来源：本站原创 2020-12-09 16:28
Polivy是一种抗体偶联药物(ADC)，是首个获批治疗DLBCL的化学免疫疗法。
2020年12月09日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了关键Ib/II期GO29365研究的长期数据，包括来自106例额外患者的单臂扩展队列的数据。结果显示：在不适合干细胞移植的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，CD79b靶向抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）联合苯达莫司汀（bendamustine）和MabThera/Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）（以下简称：BR）显示出治疗益处。
Polivy是一种靶向CD79b的首创抗体偶联药物（ADC）。根据GO29365研究的初步结果，该药于2019年6月获得美国FDA加速批准，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（以下简称：BR疗法），治疗既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者；在欧盟，该药于2020年1月获得有条件批准，联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。在美国和欧盟，Polivy均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并分别被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。
值得一提的是，Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案（BR）相比，该药联合BR方案可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。约40%未经治疗的DLBCL患者在标准治疗后复发， 后续治疗选择有限，Polivy将为这类患者提供一个重要的治疗选择。
ASH年会上，来自随机队列（n=80）的最新数据显示，随着更长时间的随访（48.9个月），完成Polivy+BR治疗的患者完全缓解率（CR）为42.5%（n=17/40），而BR治疗的患者中CR为17.5%（n=7/40），数据表明Polivy+BR方案可提供持久缓解。未报告新的或延迟的安全信号。来自扩展队列的最新数据显示，接受Polivy+BR方案治疗的患者，CR为38.7%（n=41/106）。这些数据进一步支持了基于Polivy的联合治疗方案能为这种侵袭性疾病患者带来临床益处。
来自随机队列的额外数据也表明，Polivy+BR方案的生存益处随着随访时间的延长而持续。随访48.9个月后，经独立评审委员会评估，Polivy+BR组的中位无进展生存期（PFS）为9.2个月，而BR组的中位PFS为3.7个月。Polivy+BR组的中位总生存期（OS）维持在12.4个月，而BR组为4.7个月。
来自扩展队列的新数据（包括37例二线DLBCL患者）与之前报道的GO29365研究结果一致，并显示Polivy+BR方案在广泛的患者中有效。Polivy+BR治疗的患者，中位PFS为6.6个月、中位OS为12.5个月。该队列的亚组分析还表明，Polivy+BR在不同的患者群体中都有效，包括高危患者，无论先前的治疗路线如何：在原发性难治性患者（n=55）中，Polivy+BR组的中位OS为7.6个月，非原发难治性患者（n=97）的中位OS为32个月。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种组织学亚型，被归类为侵袭性疾病。DLBCL是最常见的NHL，占NHL的30-40%。DLBCL经常发生在中老年人，主要发生在60岁以上的人群中。据报道，该病诊断时的中位年龄为64岁。利妥昔单抗联合化疗是一线治疗DLBCL的标准方案；然而，约40%的患者由于治疗应答不足而复发。尽管自体干细胞移植（ASCT）被推荐用于复发性或难治性DLBCL患者，但由于ASCT前的挽救性化疗失败，约半数患者不能进行ASCT。此外，由于年龄或并发症等原因，目前尚未针对不符合ASCT资格的患者制定的标准治疗方案。因此，对于复发或难治性DLBCL，迫切对咬更有效的新治疗方案。
Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发，这是一种专门靶向CD79b的首创（first-in-class）ADC，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE（单甲基阿司他丁E）偶联而成，目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL，使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞，在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。
除了R/R疾病外，Polivy也正在一线DLBCL中进行研究，3期POLARIX试验数据预计2021年获得。其他正在进行的研究包括Polivy与Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）、Venclexta/Venclyxto（venetoclax）以及CD20xCD3双特异性抗体mosunetuzumab和glofitamab的组合方案，以确定Polivy在医疗需求未满足的领域提供临床益处的潜力。（生物谷Bioon.com）
原文出处：New data presented at ASH 2020 reinforces the benefit/risk profile of fixed-duration Polivy plus bendamustine and MabThera/Rituxan in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
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