新型抗炎药！礼来IL-17A抑制剂Taltz治疗非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)III期临床成功
来源：本站原创 2019-11-14 09:11
2019年11月14日/生物谷BIOON/--礼来（Eli Lilly）近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上公布了Taltz（ixekizumab）治疗非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）III期COAST-X研究（NCT02757352）的阳性新数据。礼来全球免疫品牌开发负责人Pharm.D.Rhonda Pacheco表示：“我们
2019年11月14日/生物谷BIOON/--礼来（Eli Lilly）近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上公布了Taltz（ixekizumab）治疗非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）III期COAST-X研究（NCT02757352）的阳性新数据。
礼来全球免疫品牌开发负责人Pharm.D.Rhonda Pacheco表示：“我们很高兴与大家分享COAST-X试验的这些积极结果，这支持了我们的信念，即Taltz可能是治疗nr-axSpA患者的一种有效治疗方案。我们期待着与监管部门合作，以实现我们的目标，使Taltz成为第一个被批准用于nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。”
COAST-X是一项为期52周的安慰剂对照研究，在先前未接受生物类疾病修饰抗风湿药物治疗（bDMARD初治）、具有炎症客观体征的nr-axSpA患者中开展，评估了Taltz相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中，共有303例活动性nr-axSpA患者被随机分配，接受Taltz 80mg每四周一次或每2周一次皮下注射（从第0周起始剂量80mg或160mg后）或安慰剂。研究的主要终点是采用国际脊柱关节炎学会40（ASAS40）评估的nr-axSpA症状和体征得到改善的患者比例。
结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，Taltz治疗组达到ASAS40缓解的患者比例更高，数据具有统计学显著差异（p＜0.01）。具体数据为，在治疗第16周，Taltz每4周一次治疗组、每2周一次治疗组、安慰剂组达到ASAS40缓解的患者比例分别为35%、40%、19%。在治疗第52周，Taltz每4周一次治疗组、每2周一次治疗组、安慰剂组达到ASAS40缓解的患者比例分别为30%、31%、13%。
此外，研究也达到了第16周和第52周的主要次要终点，包括强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS）的显著改善、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDA）、实现低疾病活动度（ASDAS＜2.1）的患者比例、MRI评估的骶髂关节炎症的显著改善（第16周）、36项简短健康调查（SF-36）生理健康总评(PCS)评分的显著改善。该研究中，Taltz的总体安全性与之前报告的结果一致，没有新的或意外的安全性发现。
值得一提的是，此次会议上，礼来还公布了Taltz治疗银屑病关节炎（PsA）IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H的52周结果。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头（H2H）优越性研究，同时是首个对Taltz和修美乐（Humira，阿达木单抗）进行标签剂量用药并允许同时纳入常规疾病修饰抗风湿疗法（DMARD）治疗的研究。结果显示，治疗52周后，Taltz与Humira相比使更高比例的患者同时实现关节和皮肤改善（ACR50和PASI100），在多个次要终点方面表现一样好或更好。
基于该研究结果，Taltz是首个也是唯一一个在银屑病关节炎头对头研究中疗效优于Humira的IL-17A拮抗剂，52周数据显示Taltz治疗一年后在关节和皮肤症状方面保持了一致的疗效。这些数据进一步证实了Taltz一线治疗活动性银屑病关节炎的疗效。
Taltz是礼来开发的一项新型抗炎药，其活性药物成分为ixekizumab，这是一种单克隆抗体，针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A（IL-17A）具有较高的亲和力和特异性，可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。对于银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化方面发挥了重要作用。
Taltz通过皮下注射给药，在美国市场，该药于2016年3月首次获批，成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。目前，Taltz已获批的适应症包括：（1）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（2）治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者；（3）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
业界对Taltz的商业前景十分看好，医药市场调研机构Evaluate此前发布报告预测，Taltz在2024年的销售额将达到27.07亿美元。（生物谷Bioon.com）
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