偏头痛急性治疗新药！Biohaven/辉瑞Nurtec ODT(rimegepant口腔崩解片)：亚太3期研究获得成功!
来源：本站原创 2022-02-15 14:47
Nurtec ODT是一种速效口腔崩解片剂型的CGRP受体拮抗剂，靶向偏头痛的根本病因。
2022年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --Biohaven公司与辉瑞（Pfizer）近日公布了评估rimegepant用于偏头痛急性治疗亚太3期临床试验的阳性顶线结果。rimegepant是一种口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。该试验是一项随机、区域性多中心研究，由Biohaven在中国和韩国的子公司BioShin牵头开展，共入组1431例成人患者，评估了rimegepant口服崩解片（ODT）。结果显示，该研究达到了疗效和安全性的主要终点。
值得一提的是，这是评估rimegepant用于偏头痛急性治疗的第4项3期阳性研究，也是亚太地区开展的首个研究。结果显示，该研究达到了共同疗效主要终点：单次口服rimegepant 2小时后，消除疼痛（p＜0.0001）、消除最烦人偏头痛相关症状（MBS：包括恶心、畏声、畏光；p＜0.0001）。
该研究中，患者单剂量口服75mg rimegepant可显著缓解偏头痛症状，并在2小时后恢复正常功能，对许多患者而言，其疗效持续可达48小时。安全性方面，rimegepant在研究患者中表现出良好的安全性和耐受性，这与之前在美国的临床试验结果一致。该研究的详细数据将在未来的医学会议上公布，以帮助为正在进行和未来的研究提供信息。
根据Biohaven和辉瑞之间的合作协议条款，辉瑞拥有rimegepant在美国以外市场的商业化权利。Biohaven继续领导全球研发，并保留美国市场权利。
在美国，Nurtec ODT（rimegepant，75mg）于2020年2月首次获得批准，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗，无论每月偏头痛天数多少。2021年5月，Nurtec ODT获批新适应症：用于偏头痛的预防性治疗，该药适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛（EM）成人患者。此外，批准的产品标签也扩大到包括使用Nurtec ODT 75mg多达18剂/月，允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。
值得一提的是，Nurtec ODT是第一个被批准用于偏头痛预防性治疗的口服CGRP拮抗剂，也是唯一一个被批准可用于成人偏头痛急性和预防性双重治疗的口服CGRP受体拮抗剂。这一批准标志着全球数亿偏头痛患者护理工作的一个重要进展：这是第一次，一种药物可同时用于治疗和预防偏头痛发作。目前，Nurtec ODT也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，预计2022年上半年获得审批决定。
Nurtec ODT的活性药物成分rimegepant是一种降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，通过可逆阻断CGRP受体，抑制CGRP神经肽的生物活性，治疗偏头痛的根本病因。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达，已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
Nurtec ODT是首个也是唯一一个获美国FDA批准的速效口腔崩解片（ODT）剂型的CGRP受体拮抗剂。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。
rimegepant化学结构式
Nurtec ODT提供了一个更完整、更灵活的治疗方案，该药推荐剂量为75mg，可使偏头痛患者能够更好地控制自己的疾病。单剂量的Nurtec ODT可以快速缓解疼痛，对许多患者可持续作用48小时。Nurtec ODT可根据需要每天服用一次，以阻止偏头痛发作，或每隔一天服用一次，以帮助预防偏头痛和减少每月偏头痛天数。
在偏头痛急性治疗的临床研究中，单次口服Nurtec ODT 75mg，可在1小时内迅速缓解疼痛，恢复正常功能，对许多患者的持续疗效可达48小时；此外，接受单剂量Nurtec ODT治疗的患者中，高达86%的患者在24小时内没有使用偏头痛抢救药物。Nurtec ODT具有新颖的快速溶解口服片剂剂型，通过阻断CGRP受体发挥作用，治疗偏头痛的根本原因。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂，不具有成瘾性，也不被美国禁毒局列为管制药物。（生物谷Bioon.com）
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