耐多药肺结核新药！强生Sirturo（贝达喹啉）获美国FDA批准，用于12-18岁青少年患者
来源：本站原创 2019-08-20 10:04
2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sirturo（bedaquiline，贝达喹啉片），作为组合疗法的一部分，用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤（66磅）的多药耐药肺结核（MDR-TB）青少年患者的治疗。Sirturo基于痰培养转化时间通过FDA的加速批准程序获批，进一步的完全批准，将取决于确认
2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sirturo（bedaquiline，贝达喹啉片），作为组合疗法的一部分，用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤（66磅）的多药耐药肺结核（MDR-TB）青少年患者的治疗。Sirturo基于痰培养转化时间通过FDA的加速批准程序获批，进一步的完全批准，将取决于确认性临床试验中对临床受益的验证和描述。
此次批准，基于一项单臂、开放标签II期研究的数据。该研究入组了15例确诊或疑似MDR-TB儿科患者。研究中，患者接受了为期24周的推荐剂量Sirturo与背景方案联合治疗。Sirturo的治疗方案与成人相同：前2周每天一次400mg，之后22周每周3次200mg。在基线时培养阳性肺MDR-TB患者亚组中，治疗第24周时，Sirturo治疗使6/8（75%）的患者转化为阴性培养物。研究中，最常见的药物不良反应为关节痛（6/15，40%）、恶心（2/15，13%）、腹痛（2/15，13%）。在所有15例儿科患者中，Sirturo治疗期间没有死亡。所观察到的实验室异常情况与成人中相似。
此次标签扩展标志着强生Sirturo儿科研发项目的第一个监管里程碑，额外的全球监管提交在计划中。目前，该公司正在开展进一步的研究，使用一种儿科配方的Sirturo用于12岁以下儿童患者。
强生首席科学官Paul Stoffels表示：“我们为今天的批准感到骄傲，并对我们的儿科研发项目的未来充满希望。结核病是一个重要的全球卫生问题，儿童结核病问题往往被忽视。我们致力于开发解决所有结核病患者（包括最年轻和最脆弱的患者）需求的解决方案。”
结核病是全球最致命的传染病，每年夺去160万人的生命，比艾滋病毒和疟疾的总和还要多。结核病可影响所有年龄组的人群。在2017年，估计有100万儿童感染结核病，23万儿童死于这种疾病，约95%的儿童结核病死亡发生在亚洲和撒哈拉以南非洲，这突显了对有效儿科结核病治疗药物的紧迫需求。耐多药结核病（MDR-TB）是指对结核病治疗一线药物中两个最有效药物——异烟肼和利福平产生耐药的结核病形式。因此，耐多药结核病患者的治疗选择更为有限。
Sirturo是一种二芳基喹啉抗菌药，适用于作为组合疗法的一部分，用于成人和儿童（12-18岁以下，体重≥30公斤）耐多药肺结核（MDR-TB）的治疗。在中国，Sirturo（斯耐瑞®）于2016年12月获得批准，作为组合疗法的一部分，用于18岁及以上成人MDR-TB的治疗。（生物谷Bioon.com）
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
