美国FDA授予默沙东口服抗病毒药物molnupiravir紧急使用授权(EUA)：治疗高危轻中度COVID-19患者!
来源：本站原创 2021-12-27 01:30
molnupiravir是一种口服强效核糖核苷类似物，可抑制多种RNA病毒的复制，包括新型冠状病毒（SARS-CoV-2）。
2021年12月26日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）与Ridgeback Biotherapeutics近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）紧急使用授权（EUA），该药是一种口服抗病毒药物，用于治疗：（1）直接SARS-CoV-2病毒检测为阳性结果且有高风险发展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的轻度至中度COVID-19患者；（2）直接SARS-CoV病毒检测为阳性结果且对于FDA授权的COVID-19治疗方案不可及或临床上不适用的轻度至中度COVID-19患者。
用药方面，molnupiravir应在确诊为COVID-19并在症状出现后5天内尽快给药，推荐剂量为800mg（4粒200mg胶囊），每12小时口服一次，连续5天，可与或不与食物同服。完成为期5天的完整疗程对于最大限度地清除病毒和减少SARS-CoV-2的传播非常重要。
需要指出的是，molnupiravir不推荐用于怀孕的患者。根据动物繁殖研究的结果，molnupiravir给怀孕的动物服用时可能会对胎儿造成伤害。
此次EUA，基于3期MOVe-OUT临床试验的结果。该试验在患有轻度至中度COVID-19、有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者中开展，评估了molnupiravir（800mg，每日2次）的疗效和安全性。入组的这些患者，未接种疫苗预防SARS-CoV-2感染、经实验室检测确认为SARS-CoV-2感染、在症状出现后5天内随机化、至少有一个与不良疾病结果相关的风险因素（如心脏病、糖尿病）。
对所有随机化患者（n=1433）开展的分析显示：与安慰剂相比，molnupiravir降低了住院或死亡风险：安慰剂组有9.7%（n=68/699）的患者住院或死亡，molnupiravir治疗组为6.8%（n=48/709），绝对风险降低为3.0%（95%CI:0.1，5.9）。安慰剂组报告9例死亡，molnupiravir治疗组为1例。
主要疗效的确定基于对762例患者的计划中期分析。在中期分析中，至第29天，与安慰剂相比，molnupiravir治疗将住院或死亡风险显著降低了50%：安慰剂组有14.1%（n=53/377）的患者住院或死亡，molnupiravir治疗组为7.3%（n=28/385），绝对风险降低为6.8%（95%CI:2.4，11.3；p=0.0024）。
该研究中，molnupiravir最常见的不良反应（发生率≥1%）为腹泻（molnupiravir 2% vs 安慰剂2%）、恶心（molnupiravir 1% vs 安慰剂1%）、恶心（molnupiravir 1% vs 安慰剂1%）、头晕（molnupiravir 1% vs 安慰剂1%）。molnupiravir治疗组因不良事件而中断治疗的患者较少（ 1% vs 3%）、严重不良事件发生率也较低（7% vs 10%），最严重的AE为COVID-19相关。
molnupiravir化学结构式（图片来源：scinexx.de）
molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷类似物，可抑制多种RNA病毒的复制，包括新型冠状病毒（SARS-CoV-2），这是导致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证明在SARS-CoV-2的几个临床前模型中具有活性，包括用于预防、治疗和预防传播，在SARS-CoV-1和MERS的临床前模型中也显示出活性。
今年11月，molnupiravir获得英国药品和保健品管理局（MHRA）批准，用于治疗SARS-CoV-2诊断检测为阳性且至少有一种发生严重疾病的风险因素的轻中度COVID-19成人患者。在英国，molnupiravir的拟定商标名为Lagevrio。值得一提的是，molnupiravir是第一个被批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。
MOVe-OUT（MK-4482-002；NCT04575597）是一项全球性2/3期、随机、安慰剂对照、双盲、多地点研究，入组对象是实验室检测确认为轻度至中度COVID-19的非住院成人患者（年龄≥18岁），这些患者未接种SARS-CoV-2疫苗、至少有一个与不良疾病结局相关的风险因素、并且在随机化前5天内出现症状。
该试验的3期部分在全球范围内开展，患者以1:1的比例随机分为2组，每天2次，口服molnupiravir（800mg）或安慰剂，为期5天。主要疗效目标是通过从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的患者百分比来评估molnupiravir与安慰剂的疗效。
该试验中，最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄（＞60岁）、糖尿病和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期分析时已测序的基线病毒变体的近80%。拉丁美洲、欧洲、非洲的招募患者人数分别占研究人群的56%、23%、15%。（生物谷Bioon.com）
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