新冠疫情：1.69亿！赛诺菲/葛兰素史克佐剂重组COVID-19疫苗启动全球大规模3期临床试验!
来源：本站原创 2021-05-29 05:11
将测试2种疫苗配方，针对不同的病毒变体。
2021年05月28日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月18日17时，全球累计确诊超过1.6亿（1.6967亿）例，死亡超过352万例。
近日，赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）宣布，已启动3期临床研究的入组工作，以评估其佐剂重组蛋白COVID-19候选疫苗的安全性、有效性、免疫原性。这项全球随机、双盲、安慰剂对照3期研究将包括来自多个国家（包括美国、亚洲、非洲和拉丁美洲）的35000多名18岁及以上的志愿者。
该研究的主要终点是在未感染SARS-CoV-2的成人群体中预防有症状的COVID-19，次要终点是预防严重COVID-19疾病和无症状感染。该研究采用2阶段方法，首先将调查一种疫苗配方针对D.614毒株（武汉）的效力，而第二阶段将评估另一种疫苗配方针对B.1.351毒株（南非）的效力。最近的科学证据表明，针对B.1.351变体产生的抗体可提供针对其他更易传播变体的广泛交叉保护。在广泛多样的地理区域进行3期研究的设计也允许评估候选疫苗对各种流行变体的有效性。
继最近的2期研究取得令人鼓舞的中期结果之后，双方还将在未来几周内启动加强（booster）研究，评估添加佐剂的重组蛋白COVID-19候选疫苗产生强大加强免疫反应的能力，而不管最初接受的疫苗平台是什么。
赛诺菲巴斯德执行副总裁兼全球负责人Thomas Triomphe表示：“我们很高兴看到在如此重要、关键的3期研究中开始进行首次疫苗接种，因为我们相信，我们独特的技术平台将提供一种与临床相关的疫苗选择。随着病毒的不断演化，我们根据前瞻性考虑调整了疫苗开发战略，并预测了大流行后可能需要什么。这次试验体现了我们的方法帮助克服这一流行病持续影响的紧迫性和灵活性。”
葛兰素史克疫苗公司总裁Roger Connor表示：“我们认为，迫切需要进一步解决COVID-19的问题，以帮助全世界的人们，特别是随着大流行的演变和变异的不断出现。调整我们的技术和研究设计反映了这一需要，并将进一步开发这种以蛋白质为佐剂的重组疫苗的潜力。我们对参与试验的志愿者表示感谢，希望试验结果能为我们迄今为止看到的令人鼓舞的数据添砖加瓦，以便我们能够尽快提供疫苗。”
COVID-19疫苗（图片来源：dtnext.in）
5月中旬，赛诺菲与葛兰素史克公布了佐剂重组COVID-19候选疫苗2期研究的中期数据。该研究在722名年龄在18岁及以上的健康成年人中开展，包括那些有高风险医疗疾病的成人，评估了2针免疫程序（间隔21天，3种抗原剂量水平[5、10、15μg]）的安全性、反应原性和免疫原性。
结果显示，在所有成人年龄组中，中和抗体应答率都很高，与COVID-19康复者的中和抗体应答率一致。所有年龄组（18-95岁）和所有剂量的第二次注射后血清转化率为95%-100%，具有可接受的耐受性，无安全性问题。
总的来说，候选疫苗产生的强烈中和抗体水平与自然感染产生的抗体水平相当，在较年轻人群（18-59岁）中观察到较高的水平。
单次注射后，有证据表明曾感染过SARS-CoV-2的受试者体内产生了高水平的中和抗体，这显示了该疫苗开发作为一种加强疫苗(booster vaccine)的强大潜力。
若3期研究取得积极成果并提交监管审查，该疫苗有望在2021年第四季度获得批准。赛诺菲与葛兰素史克将在未来几周开始疫苗生产，以便在获得批准后民众能够快速获取到这款疫苗。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Sanofi and GSK initiate global Phase 3 clinical efficacy study of COVID-19 vaccine candidate
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