流感暴露后预防性治疗！盐野义Xofluza在日本提交申请，将健康受试者流感风险显著降低86%！
来源：本站原创 2019-10-22 09:00
2019年10月22日/生物谷BIOON/--盐野义（Shionogi）近日宣布在日本提交了流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请（sNDA），用于流感病毒感染暴露后的预防性治疗。该sNDA基于III期临床研究BLOCKSTONE的数据。该研究评估了Xofluza在流感病毒感染者的家庭成员中的流感病毒感染暴露后预防性治疗。结果显示，研究达到了主要终点：在家
2019年10月22日/生物谷BIOON/--盐野义（Shionogi）近日宣布在日本提交了流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请（sNDA），用于流感病毒感染暴露后的预防性治疗。该sNDA基于III期临床研究BLOCKSTONE的数据。该研究评估了Xofluza在流感病毒感染者的家庭成员中的流感病毒感染暴露后预防性治疗。结果显示，研究达到了主要终点：在家庭成员患有流感的健康受试者中，与安慰剂相比，采用单剂Xofluza预防性治疗可将受试者发生流感的风险显著降低86%。
BLOCKSTONE是一项随机、安慰剂对照、暴露后预防研究，由盐野义在日本2018-2019流感季开展，入组的是健康受试者（成人和儿童），其家庭成员经快速流感诊断测试证实为流感感染者（即“指示病例[index patient]”）。这些受试者随机接受单剂量Xofluza（剂量根据体重）或安慰剂作为预防流感发生的措施。主要终点是评估第1-10天观察期间，流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例。
结果显示，在家庭成员患有流感的健康受试者中，单次口服Xofluza具有显著的预防流感感染的作用、将发生流感风险显著降低了86%。具体数据为：与安慰剂组相比，Xofluza组发生流感感染的受试者比例显著降低（10天观察期内发生流感病毒感染、发烧和其他流感症状的受试者比例：1.9% vs 13.6%，p＜0.0001）。无论A型流感亚型如何，与安慰剂相比，Xofluza的治疗获益仍具有统计学意义（H1N1亚型：1.1% vs 10.6%，p=0.0023；H3亚型：2.8% vs 17.5%，p＜0.0001）。
此外，在流感相关并发症风险较高的家庭接触者（2.2% vs 15.4%，p=0.0435）和12岁以下儿童（4.2% vs 15.5%，p=0.0339）中也观察到这种情况，这些患者更容易患上流感。该研究还表明，即使应用较少的流感标准（流感、发烧或一种或多种呼吸症状的参与者比例），与安慰剂相比，Xofluza将家庭成员患流感的风险仍显著降低76%（3% vs 22.4%，p＜0.0001）。研究中，Xofuza的安全性与安慰剂相当，不良事件发生率Xofuza组为22.2%，安慰剂组为20.5%。Xofuza无严重不良事件报告。
该研究的全部结果已于2019年9月1日在新加坡举行的OPTIONS X 2019年大会上公布。
盐野义首席医疗官Tsutae den Nagata博士表示：BLOCKSTONE研究的结果显示Xofluza是流感预防性治疗的一个重要选择。如果这一适应症得到批准，我们相信Xofluza将帮助同时减轻在症状性治疗和预防性治疗中的流感负担。”
流感是最常见但严重的传染病之一，对公众健康构成重大威胁。在全球范围内，每年的流行导致300万-500万例严重疾病，数百万人住院，高达65万人死亡。
Xofluza是第一个也是唯一一个被批准用于治疗流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一个具有新作用机制的新型流感药物。强有力的临床证据表明，Xofluza对多个人群（健康的流感人群、流感并发症高危人群、儿童）和治疗环境（症状性流感、暴露后预防）都有治疗益处。
Xofluza是一种首创、单剂量口服药物，具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制，该药是一种内切核酸酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒，包括达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广，是目前广泛使用的抗流感口服用药，一般需要连续多日服用，每日服用两次，起效通常需要72小时。Xofluza可在24小时内杀死流感病毒，但有些症状可能会持续更长时间。Xofluza只需一次口服用药，大人小孩同样适用，因此使用起来非常方便，患者用药依从性将有飞跃性提高。
Xofluza由日本药企盐野义发现，由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议，罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。目前，Xofluza已在日本被批准用于治疗儿童、青少年和成人的A型和B型流感，在美国被批准用于治疗12岁及以上人群的急性、非复杂性流感。今年8月28日，Xofluza还获得中国台湾批准，用于12岁及以上患者A型和B型急性流感的治疗。
在美国，Xofluza的一份补充新药申请（sNDA）近日获得了FDA批准：作为单剂量口服疗法，用于12岁及以上流感相关并发症高危人群治疗流感，包括65岁或以上的成年人，或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的患者——对于这些人来说，流感可能特别严重或致命。（生物谷Bioon.com）
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