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剑指强生年销500亿元品种!百奥泰BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)全球3期临床试验完成首例患者给药!

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来源:本站原创 2021-07-19 01:38

强生重磅抗炎药Stelara(乌司奴单抗),2020年销售额达77.07亿美元。

2021年07月18日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰(Bio-Thera Solutions)近日宣布,评估BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)注射液全球3期临床研究已完成首例患者给药。这是一项多中心、随机、双盲、平行对照3期研究,将在斑块状银屑病(PsO)患者中开展,比较BAT2206与乌司奴单抗(商品名:喜达诺®)的疗效和安全性。

喜达诺®(英文商标:Stelara®,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗)强生的一款重磅生物药,已在全球多个地区被批准用于治疗:斑块状银屑病(PsO)、银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)及溃疡性结肠炎(UC)。

值得一提的是,BAT2206是百奥泰第4个进入全球3期临床研究的生物药。目前,该公司正在自身免疫性疾病、肿瘤、心血管疾病等领域开发另外几种生物药,包括已顺利完成全球3期临床试验的贝伐珠单抗(bevacizumab)生物类似药和托珠单抗(tocilizumab)生物类似药,以及正在开发中的戈利木单抗(golimumab)、美泊利单抗(mepolizumab)、度普利尤单抗(dupilumab)的生物类似药等。

Selara(喜达诺®,乌司奴单抗)是全球首个可同时选择性靶向白细胞介素IL-12和IL-23的生物制剂,该药是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子,能够参与炎症和免疫应答过程,可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

Stelara于2009年9月上市,已获批的适应症包括治疗:(1)中重度斑块型银屑病(PsO)青少年(≥6岁)及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

在中国,Stelara(喜达诺®)于2017年11月首次获批,截至目前获准2个适应症:(1)适用于对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病(PsO)患者;(2)适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答、或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病(CD)患者。

FiercePharma:未来十年专利到期TOP15药物

Stelara是强生在自身免疫性疾病领域的一款核心产品,该药在2020年创下了77.07亿美元(约合500亿元人民币)的销售额,较上一年同比增长幅度达21.1%。

近日,国外生物制药网站FiercePharma发布了《未来十年专利到期TOP15药物》。文章指出,强生Stelara关键专利的到期时间为2025-2026年。

目前,有多家药企正在竞相开发Stelara的生物类似药,其中韩国生物制药公司Celltrion似乎是最领先的,其生物类似药已经在3期临床中进行测试,将于2022年下半年完成。(生物谷Bioon.com)

原文出处:百奥泰、强生、FiercePharma

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