呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗！葛兰素史克自愿暂停RSV母体疫苗项目3期临床试验！
来源：本站原创 2022-02-19 02:52
GSK正在为不同人群量身定制不同的RSV疫苗（3款）。
2022年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，该公司已自愿暂停GRACE III期试验（NCT04605159）的入组和接种，该试验正在评估其呼吸道合胞病毒（RSV）母体疫苗（GSK3888550A疫苗）。此外，该公司也已自愿暂停另外2项临床试验（NCT04980391, NCT05229068），这些试验正在怀孕女性中评估这款候选疫苗。
GRACE是一项双盲3期研究，评估单剂量RSV母体无佐剂疫苗（GSK3888550A疫苗）肌肉注射免疫18-49岁健康状况良好的孕妇，以预防新生儿RSV相关下呼吸道感染（LRTI）的有效性。该研究还将评估这款疫苗在接种疫苗的母亲及其婴儿中的安全性。
这一决定是根据独立数据监测委员会（IDMC）基于常规安全评估观察结果提出的建议而做出的。监测安全信号是潜在新疫苗临床开发过程的一个组成部分。
该决定不影响正在进行的RSV老年疫苗（GSK3844766A疫苗）AReSVi 006 III期试验（NCT04886596）。这项试验在老年人群（≥60岁）中开展，目前仍在进行中，预计将在2022年上半年公布数据。
葛兰素史克将在适当时候提供RSV母体疫苗的进一步更新。RSV母体疫苗（（GSK3888550A）和RSV老年疫苗（GSK3844766A）都含有重组亚单位融合前RSV抗原（RSVPreF3），据信该抗原可触发所需的免疫应答。针对老年人的疫苗还包括GSK专有的AS01佐剂系统，以增强免疫反应，因为该人群对疫苗接种的免疫反应往往比年轻人弱。
上述2款疫苗是GSK RSV疫苗项目的一部分，该项目为不同人群量身定制了3款RSV候选疫苗（母体疫苗、儿童疫苗、老年疫苗），使用不同的新技术来保护受影响最大的脆弱人群：婴儿和老年人。所有三款候选疫苗均获得了美国FDA的快速通道资格（FTD）。
预防RSV的疫苗可以显著减少婴儿、幼儿和老年人的疾病、就诊和住院率，从而对全世界最脆弱的人群的健康和医疗成本产生重大影响。
呼吸道合胞病毒（RSV）是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因。该病毒具有高度传染性，影响肺部和呼吸道。RSV感染发生在各个年龄段的人身上，对大多数年轻人来说像普通感冒一样，但对婴儿、免疫缺陷者和老年人来说，它可能会危及生命。老年人以及患有慢性心脏病、肺病或免疫系统减弱的人，发生严重感染的风险增加。目前，尚无预防RSV的疫苗，医学界仅限于为患者提供支持性护理。
就在最近，美国FDA授予Bavarian Nordic公司候选疫苗MVA-BN RSV突破性药物资格（BTD）：用于60岁及以上老年人群进行主动免疫，预防RSV引起的下呼吸道疾病。MVA-BN RSV是一种候选RSV疫苗，包含5种独特的RSV抗原，以刺激针对全部RSV亚型（A和B）的广泛免疫反应，从而模拟机体对RSV感染产生自然反应后观察到的免疫反应。5种抗原的加入使MVA-BN RSV与目前正在研制的其他候选RSV疫苗具有差异化特征。（生物谷Bioon.com）
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