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呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗!葛兰素史克自愿暂停RSV母体疫苗项目3期临床试验!

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来源:本站原创 2022-02-19 02:52

GSK正在为不同人群量身定制不同的RSV疫苗(3款)。

2022年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,该公司已自愿暂停GRACE III期试验(NCT04605159)的入组和接种,该试验正在评估其呼吸道合胞病毒(RSV)母体疫苗(GSK3888550A疫苗)。此外,该公司也已自愿暂停另外2项临床试验(NCT04980391, NCT05229068),这些试验正在怀孕女性中评估这款候选疫苗。

GRACE是一项双盲3期研究,评估单剂量RSV母体无佐剂疫苗(GSK3888550A疫苗)肌肉注射免疫18-49岁健康状况良好的孕妇,以预防新生儿RSV相关下呼吸道感染(LRTI)的有效性。该研究还将评估这款疫苗在接种疫苗的母亲及其婴儿中的安全性。

这一决定是根据独立数据监测委员会(IDMC)基于常规安全评估观察结果提出的建议而做出的。监测安全信号是潜在新疫苗临床开发过程的一个组成部分。

该决定不影响正在进行的RSV老年疫苗(GSK3844766A疫苗)AReSVi 006 III期试验(NCT04886596)。这项试验在老年人群(≥60岁)中开展,目前仍在进行中,预计将在2022年上半年公布数据。

葛兰素史克将在适当时候提供RSV母体疫苗的进一步更新。RSV母体疫苗((GSK3888550A)和RSV老年疫苗(GSK3844766A)都含有重组亚单位融合前RSV抗原(RSVPreF3),据信该抗原可触发所需的免疫应答。针对老年人的疫苗还包括GSK专有的AS01佐剂系统,以增强免疫反应,因为该人群对疫苗接种的免疫反应往往比年轻人弱。

上述2款疫苗是GSK RSV疫苗项目的一部分,该项目为不同人群量身定制了3款RSV候选疫苗(母体疫苗、儿童疫苗、老年疫苗),使用不同的新技术来保护受影响最大的脆弱人群:婴儿和老年人。所有三款候选疫苗均获得了美国FDA的快速通道资格(FTD)。

预防RSV的疫苗可以显著减少婴儿、幼儿和老年人的疾病、就诊和住院率,从而对全世界最脆弱的人群的健康和医疗成本产生重大影响。

呼吸道合胞病毒(RSV)是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因。该病毒具有高度传染性,影响肺部和呼吸道。RSV感染发生在各个年龄段的人身上,对大多数年轻人来说像普通感冒一样,但对婴儿、免疫缺陷者和老年人来说,它可能会危及生命。老年人以及患有慢性心脏病、肺病或免疫系统减弱的人,发生严重感染的风险增加。目前,尚无预防RSV的疫苗,医学界仅限于为患者提供支持性护理。

就在最近,美国FDA授予Bavarian Nordic公司候选疫苗MVA-BN RSV突破性药物资格(BTD):用于60岁及以上老年人群进行主动免疫,预防RSV引起的下呼吸道疾病。MVA-BN RSV是一种候选RSV疫苗,包含5种独特的RSV抗原,以刺激针对全部RSV亚型(A和B)的广泛免疫反应,从而模拟机体对RSV感染产生自然反应后观察到的免疫反应。5种抗原的加入使MVA-BN RSV与目前正在研制的其他候选RSV疫苗具有差异化特征。(生物谷Bioon.com)

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