溃疡性结肠炎(UC)新药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)获美国FDA批准胃肠病适应症!
来源：本站原创 2022-03-21 01:47
在3项3期临床研究中，与安慰剂相比，Rinvoq显著改善了临床、内镜、组织学结果。
溃疡性结肠炎（UC，图片来源：healthjade.com）
2022年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rinvoq（瑞福®，upadacitinib，乌帕替尼）一个新的适应症：用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
此次批准，标志着Rinvoq在胃肠病学领域的首个适应症。Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。Rinvoq于2019年首次获得批准，目前已被批准用于胃肠病、皮肤病、风湿病领域的4个治疗适应症。
此次批准，基于2项3期诱导研究（U-ACHIEVE，U-ACCOMPLISH）、1项3期维持研究（U-ACHIEVE Maintenance）的数据支持。在诱导研究（Rinvoq 45mg）治疗第8周、维持研究（Rinvoq 15mg和30mg）治疗第52周，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组达到主要终点（临床缓解）和全部次要终点的患者比例显著更高。在这些研究中，Rinvoq的安全性结果，包括45mg剂量作为诱导治疗，通常与Rinvoq的已知安全性特征一致，没有观察到新的重要安全风险。
尽管有可用药物，但许多患者仍在与溃疡性结肠炎（UC）相关的症状作斗争，如疲劳、肠道急迫、血性腹泻和腹痛。Rinvoq将为遭遇这些具有挑战性和破坏性症状的UC患者带来一个重要的新治疗选择。
Rinvoq临床数据
溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病（IBD），可导致持续的粘膜炎症，在不同程度上从直肠延伸至较近的结肠。UC的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、里急后重、急迫和大便失禁。UC的病程因患者而异，可以是静止性疾病，也可以是慢性难治性疾病，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。症状的严重性和疾病过程的不可预测性可能会给UC患者带来巨大的负担，并且往往致残。
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
截至目前，Rinvoq在欧盟已获批4个适应症（类风湿性关节炎[RA]，银屑病关节炎[PsA]，强直性脊柱炎[AS]、特应性皮炎[AD]），在美国已获批3个适应症（RA、PsA、AD）。Rinvoq 15mg剂量适用于治疗上述全部适应症，而Rinvoq 30mg仅适用于治疗AD。
在中国，2022年2月，国家药品监督管理局（NMPA）批准Rinvoq（瑞福®，乌帕替尼缓释片），治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎（AD）。此次批准，标志着Rinvoq在中国获批的第一个适应症。
值得一提的是，Rinvoq（瑞福®，乌帕替尼缓释片）是中国第一个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂，开创了中国特应性皮炎口服靶向治疗新时代。全球同步，为中国患者带来全新治疗选择。2021年8月、2022年1月，Rinvoq分别在欧盟、美国获批特应性皮炎适应症。（生物谷Bioon.com）
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