新冠疫情：2.75亿！欧盟批准GSK/Vir抗体药物Xevudy(sotrovimab)：单次输注将住院/死亡风险降低79%!
来源：本站原创 2021-12-22 01:03
Xevudy已在多个国家获临时批准，在美国被授予紧急使用授权(EUA)：用于治疗有高风险的轻中度COVID-19患者。
2021年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年12月21日24时，全球累计确诊超过2.7亿例（2.7597亿），死亡超过538万例。
近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Xevudy（sotrovimab），用于早期治疗COVID-19。Xevudy适用于治疗：不需要补氧、有升高的风险发展为严重COVID-19的成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）患者。
此次批准，基于COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理意向）3期试验的数据。该试验评估了单次静脉输注（IV）sotrovimab用于有住院高风险的COVID-19患者早期治疗的疗效。主要疗效终点是发生COVID-19进展的患者比例。COVID-19进展定义为：需要住院治疗至少24小时或在随机化后29天内死亡。
结果显示，该试验达到了主要终点：至第29天，与安慰剂相比，sotrovimab静脉治疗将全因住院超过24小时或全因死亡的风险显著降低了79%。在绝对数量方面，安慰剂组有6%（n=30/529）的患者疾病进展，sotrovimab治疗组为1%（n=6/528）。在迄今为止进行的临床试验中，sotrovimab的耐受性良好。最常见的不良反应是过敏反应和输液相关反应，分别出现在约2%和1%的患者中。
sotrovimab是一种具有双重作用的单克隆抗体，同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。sotrovimab能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一个表位结合，该表位高度保守，这可能使抗药性的产生更加困难。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部实现高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具有延长的半衰期。
今年5月底，美国FDA授予sotrovimab紧急使用授权（EUA），用于治疗有高风险的轻度至中度COVID-19成人和儿科患者（12岁及以上，体重至少40公斤），具体为：采用直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19（包括住院和死亡）的患者。此外，sotrovimab（Xevudy）还获得了欧盟批准、获得英国附条件批准，并在多个国家获得临时批准。
在认识到世界各地患者需求的紧迫性，GSK与Vir正在与政府和采购机构合作，提供sotrovimab以支持应对COVID-19大流行。GSK和Vir已经与世界各地的多个政府签订了供应协议，并将随着疫情的持续发展继续努力。
GSK和Vir致力于对sotrovimab进行持续评估，这是因为COVID-19格局在全球范围内以不同的速率继续发展，并且出现了新的变体。在预印本网站bioRxiv上公布的体外数据更新表明，sotrovimab保留了所有目前已被测试的由WHO定义的受关注和感兴趣的病毒变体的活性，包括但不限于Omicron（B.1.1.529）、Delta（B.1.6172）、Delta Plus（AY.1或AY.2）和Mu（B.1.621）。（生物谷Bioon.com）
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