这家公司双喜临门！从AZ获得两款呼吸药新适应症获批

Circassia是一家专注于呼吸科药物的英国制药公司，于2017年3月与阿斯利康达成战略合作，共同推进两款呼吸药物Tudorza（阿地溴铵吸入性粉剂）和Duaklir（阿地溴铵/富马酸福莫特罗干粉吸入剂）在美国地区的开发及商业化推广。2018年底，Circassia行使了对Tudorza的选择权，目前拥有这两款产品在美国市场的全部权利。

这两款药物均用于慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗，其中Tudorza于2012年在美国首次批准上市，Duaklir在2018年提交了美国上市申请。近日，两款药物在监管方面均传来了喜讯。

Tudorza：美国市场唯一一个药物标签纳入心血管数据的LAMA产品

具体而言，FDA已批准Tudorza的一份补充新药申请（sNDA），在药物标签的处方信息中增加了新的临床数据，包括IV期ASCENT研究数据：在伴心血管疾病和/或重要心血管风险因素的COPD患者中，Tudorza能有效减少COPD加重（即病情恶化），不会增加主要不良心血管事件（MACE），同时降低了因COPD加重而导致的住院率。

ASCENT是一项为期36个月的随机、双盲、安慰剂对照IV期研究，在3630例存在心血管疾病史和/或显着心血管危险因素的中度至重度COPD患者中开展，评估了Tudorza对这类高危患者MACE和病情恶化的影响。

Tudorza适用于COPD患者的维持治疗，该药含有长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）阿地溴铵（aclidinium bromide），通过呼吸驱动式吸入器Pressair给药，每天2次。而且该药在美国市场是目前同类产品中唯一一个在药物标签中纳入上述心血管数据的LAMA产品。心血管疾病是COPD最常见和最显着的共病症，据估计，约30%的COPD患者死于心血管疾病。

ASCENT研究调查员、多伦多大学Krembil研究所研究员Kenneth Chapman表示，“大多数COPD患者也存在更高的心血管疾病风险。ASCENT研究非常重要，因为该研究着眼于高危心血管疾病COPD患者群体。长期以来，心血管风险高的患者被排除在LAMA临床研究之外，因此不清楚LAMA对心血管疾病的影响，治疗信心一直很低，关于其安全性的问题也一直存在。ASCENT研究表明，Tudorza治疗可使COPD恶化和急性加重获得明显和持续的减少，使急诊就诊次数减少，住院减少。”

Circassia首席执行官史Steve Harris表示，“此次批准为Tudorza的标签添加了独特的新临床数据，进一步突出了在美国20亿美元LAMA市场中这一COPD治疗方案。心血管疾病是COPD的一个主要共病症，包括证明COPD恶化减少和心血管安全在内的综合数据，为临床医师提供了重要的新信息，有助于进一步服务于这一重要的患者群体。”

Duaklir：美国市场唯一一个药物标签纳入COPD加重数据的每日2次LAMA/LABA产品

具体而言，FDA已批准Duaklir用于COPD的维持治疗。Duaklir是由两种长效支气管扩张剂组成的固定剂量复方药物，其中阿地溴铵400mcg、富马酸福莫特罗（formoterol fumarate）12mcg，后者是一种长效β2受体激动剂（LABA）。Duaklir通过呼吸驱动吸入器Pressair给药，每日2次，与单药相比可使呼吸喘促显着改善。Circassia已计划在2019年下半年通过其专门的COPD销售团队在美国市场推出该药。

Duaklir的批准基于广泛的临床数据库，包括来自3项III期临床研究ACLIFORM、AUGMENT、AMPLIFY的数据。此外，该药标签也纳入了ASCENT研究的临床数据，表明Duaklir能够有效减少COPD加重（即病情恶化）。这也使Duaklir成为目前美国市场处方信息中纳入COPD加重数据的唯一一个每日给药2次的LAMA/LABA产品。

Circassia CEO Steve Harris表示，“我们对FDA批准Duaklir感到高兴，这将为美国众多COPD患者提供一个有价值的治疗选择。Duaklir将进一步加强我们上市销售的呼吸产品组合，我们期待在未来几个月在美国推出这款产品，该药与我们已上市的Tudorza一起，作为重要的LAMA/LABA市场的一部分，预计在未来几年将实现快速增长。”

Circassia公司美国医疗事务副总裁Michael Asmus表示，“由于临床治疗指南推荐对一些COPD患者群体进行LAMA和LABA联合治疗，相信Duaklir将对这种致衰性的疾病治疗做出重要的贡献。Dukalir的批准基于广泛的临床数据库，包括证明由其阿地溴铵组分驱动的COPD恶化风险降低的数据。”(生物谷Bioon.com）