肾癌术后辅助治疗！默沙东Keytruda单药治疗3期临床获得成功：显著延长无病生存期(DFS)!
来源：本站原创 2021-04-09 00:52
这是抗PD-1疗法在RCC患者辅助（术后）治疗中首次获得阳性结果，证实了Keytruda在疾病早期治疗中的价值。
2021年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为单药疗法用于术后辅助治疗肾细胞癌（RCC）患者的关键3期KEYNOTE-564试验达到了无病生存期（DFS）主要终点：与安慰剂组相比，Keytruda治疗组在DFS方面显示出统计学意义和临床意义的改善。值得一提的是，这是抗PD-1疗法在RCC患者辅助（术后）治疗中首次获得阳性结果，证实了Keytruda在疾病早期治疗中的价值。
KEYNOTE-564是一项随机、双盲、3期临床试验(NCT03142334），正在评估Keytruda作为单药疗法辅助治疗肾切除术或肾切除术和转移灶切除术后有中高危、高危或M1无疾病证据（M1 NED）RCC患者的疗效。该研究共入组了950例患者，这些患者被随机分为2组，接受Keytruda（每3周为一个周期，每个周期的第1天静脉输注200mg，最多17个周期）或安慰剂（每3周为一个周期，每个周期的第1天静脉输注生理盐水，最多17个周期）。主要中的是DFS，次要终点包括总生存期（OS）和安全性。
根据独立数据监测委员会开展的一项中期分析，与安慰剂相比，Keytruda单药治疗在DFS方面表现出统计学意义和临床意义上的改善。该试验将继续评估总生存期（OS），这是该研究的一个关键次要终点。该试验中，Keytruda的安全性与先前报道的研究一致。结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给监管机构。
肾癌（图片来源：vecteezy.com）
默沙东首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士表示：“自从近2年前首次被批准用于治疗肾细胞癌（RCC）以来，Keytruda与Inlyta（axitinib，阿昔替尼，辉瑞研制）联合用药方案已成为治疗晚期RCC重要的一线治疗选择。这些新数据是我们评估Keytruda在帮助疾病早期患者方面作用的研究结果，也是抗PD-1治疗在RCC患者辅助治疗中的首次阳性结果。我们期待着尽快与医学界和监管机构分享KEYNOTE-564研究的结果。”
肾细胞癌（RCC）是迄今为止最常见的肾癌类型，约占所有肾癌病例的80%。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍。大多数RCC是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。在全世界，据估计，在2020年新诊断的肾癌病例接近43.13万，死于肾癌的人数接近17.94万例。仅在美国，据估计，2021年就有近7.61万新确诊肾癌病例，近1.38万例肾癌死亡病例。
Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
Inlyta是辉瑞的新一代肾癌靶向药物，可抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子（VEGF）受体1、2和3，这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展（肿瘤扩散）。Sutent也是由辉瑞研制，该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。
目前，Keytruda+Inlyta联合用药方案已在美国、欧洲和日本被批准，用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。默沙东正通过其广泛的临床项目，继续研究Keytruda作为单一疗法以及与其他癌症治疗相结合，在多个治疗环境和疾病阶段治疗RCC。
原文出处：Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Demonstrated Superior Disease-Free Survival (DFS) Compared With Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery
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