胆管癌一线免疫治疗！阿斯利康Imfinzi+化疗3期临床成功：第一个疗效显著优于标准护理的免疫组合疗法!
来源：本站原创 2021-10-27 01:52
与化疗相比，Imfinzi+化疗：显著延长总生存期（OS）、无进展生存期（PFS），显著提高总缓解率（ORR）。
胆管癌-cholangiocarcinoma
2021年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了TOPAZ-1 3期试验的高水平阳性结果，数据显示：在晚期胆管癌（BTC）患者中，与标准护理（SoC）化疗相比，抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）联合SoC化疗一线治疗显示出具有统计学意义和临床意义的总体生存（OS）益处。
值得一提的是，在治疗晚期BTC的全球随机试验中，Imfinzi+化疗是第一个疗效显著优于标准护理的免疫组合疗法。在一项预先指定的中期分析中，独立数据监测委员会得出结论，该试验已达到了主要终点：与化疗组相比，Imfinzi+化疗组患者OS有显著改善。此外，与化疗组相比，Imfinzi+化疗组在关键次要终点无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）方面也有显著改善。
该试验中，Imfinzi+化疗的耐受性良好，与对照组相比具有相似的安全性，与化疗相比因不良事件导致的停药率没有增加。该试验的数据将在即将召开的医学会议上公布，并与监管当局分享。
TOPAZ-1 3期的首席研究员、韩国首尔国立大学医学院肿瘤内科教授Do Youn Oh博士表示：“晚期胆管癌患者迫切需要新的治疗方法，因为一线治疗的进展在过去10多年中基本上一直停滞不前。TOPAZ-1是第一个3期试验，表明在标准化疗的基础上增加免疫疗法可为患者带来有意义的总体生存益处。今天令人兴奋的结果是治疗该疾病的一个重大进步，代表了我们患者的新希望。”
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“我们很高兴TOPAZ-1早日揭晓，因为有明确的证据表明Imfinzi加化疗的疗效，同时还证明了很好的安全性。继HIMALAYA肝癌试验之后，我们已公布了Imfinzi 2项阳性胃肠道癌症试验。我们相信，显著的生存益处标志着这一毁灭性疾病进入了免疫治疗新纪元，将推进我们对改善这些癌症患者长期生存的承诺。”
美国、欧洲和日本每年约有50000人，全世界每年约有210000人被诊断为BTC。这些患者预后不佳，大约只有5%-15%的BTC患者存活5年。2020年12月，Imfinzi在美国被授予治疗BTC的孤儿药资格（ODD）。
Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
截至目前，Imfinzi已在多个国家（包括美国、日本、中国、整个欧盟）被批准，用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除性、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治愈性治疗。此外，除了ES-SCLC和III期NSCLC之外，Imfinzi也已在多个国家被批准，用于既往接受过含铂化疗的晚期膀胱癌患者。（生物谷Bioon.com）
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