胃癌免疫治疗！默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达）治疗PD-L1阳性胃癌关键III期临床失败
来源：本站原创 2019-06-06 15:06
2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗胃癌关键III期研究KEYNOTE-062（NCT02494583）最终分析得出的顶线结果。这是一项随机、阳性药物对照、部分盲
2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗胃癌关键III期研究KEYNOTE-062（NCT02494583）最终分析得出的顶线结果。
这是一项随机、阳性药物对照、部分盲法、生物标记物选择的研究，评估了Keytruda作为单药以及联合标准护理化疗（顺铂与5-氟尿嘧啶或与卡培他滨）一线治疗晚期胃或胃食管交界（GEJ）腺癌（肿瘤表达PD-L1，HER2阴性）患者。763例患者随机分为3个治疗组：Keytruda单药组（n=256）、Keytruda+化疗组（n=257）、安慰剂+化疗组（n=250），治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是Keytruda单药及联合化疗在肿瘤表达PD-L1（CPS≥1和CPS≥10）患者中的总生存期（OS）以及联合治疗组患者中的无进展生存期（PFS）。
结果显示，单药治疗方面，肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）意向性治疗（ITT）患者中，Keytruda单药OS非劣效于化疗（HR=0.91[99.2%CI:0.69-1.18];非劣性界值=1.2）。Keytruda单药组中位OS为10.6个月（95%CI:7.7-13.8）、估计2年生存率27%，化疗组中位OS为11.1个月（95%CI:9.2-12.8）、估计2年生存率19%。
在肿瘤表达高水平PD-L1（CPS≥10）的预先指定亚组患者中，Keytruda单药组在OS方面与化疗相比有所改善（HR=0.69[95%CI，0.49-0.97]），但数据未根据统计分析计划进行正式检验。在这一亚组中，Keytruda单药治疗的中位OS为17.4个月（95%CI:9.1-23.1）、估计的2年生存率为39%，而化疗治疗的中位OS为10.8个月（95%CI:8.5-13.8）、估计的2年生存率为22%。
联合治疗方面，Keytruda+化疗与单独化疗相比在CPS≥1（HR=0.85[95%CI:0.70-1.03]；p=0.046）患者中OS方面、在CPS≥10（HR=0.85[95%CI:0.62-1.17]；p=0.158）患者中OS方面、在CPS≥1（HR=0.84[95%CI:0.70-1.02]；p=0.039）患者中PFS方面均没有统计学优势。在CPS≥1患者中，Keytruda+化疗的中位OS为12.5个月（95%CI:10.8-13.9）、估计的2年生存率为23%，单独化疗的中位OS为11.1个月（95%CI:9.2-12.8）、估计的2年生存率为19%。在CPS≥10患者中，Keytruda+化疗的中位OS为12.3个月（95%CI:9.5-14.8）估计的2年生存率为28%，单独化疗的中位OS为10.8个月（95%CI:8.5-13.8）、估计的2年生存率为22%。
安全性方面，Keytruda单药治疗组免疫介导事件和输注反应百分比为21.3%，Keytruda+化疗组为24.0%，化疗组为7.8%。在Keytruda单药治疗组和单独化疗组中有3例治疗相关死亡，Keytruda+化疗组中有5例死亡。在本研究的单药治疗组中，接受Keytruda单药治疗的患者与单独接受化疗的患者相比，任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率均较低（54% vs 92%），3-4级TRAE（16% vs 68%）。
默克研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示：“胃癌是一种毁灭性和历史上难以治疗的癌症，去年导致近80万人死亡。晚期胃癌中仍存在着显著未满足医疗需求，在这些患者中死亡率仍然很高，除联合化疗外，一线治疗进展很少。除了KEYNOTE-062之外，我们在这一重要研究领域的工作仍在继续，包括一线治疗、新辅助治疗、辅助治疗方面正在开展额外的研究。”
2017年9月，美国FDA加速批准Keytruda作为三线治疗方案，用于既往已接受2种或多种疗法（包括含氟嘧啶和含铂化疗，HER2/neu靶向疗法[如果适合的话]）治疗但病情进展、肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界癌患者。KEYNOTE-062研究是用于这一加速三线批准的潜在验证性试验。除了KEYNOTE-062之外，默沙东胃癌项目中还包括一线治疗III期研究KEYNOTE-811和KEYNOTE-859，以及新辅助和辅助治疗研究KEYNOTE-585。（生物谷Bioon.com）
原文出处：默沙东官网
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