肝癌(HCC)二线免疫治疗！默沙东Keytruda：在先前接受过索拉非尼的晚期患者中，显著延长总生存期!
来源：本站原创 2022-01-20 00:37
与安慰剂相比，Keytruda显著延长了总生存期(OS)、无进展生存期（PFS），提高了客观缓解率（ORR）。
2022年01月19日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日公布了抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）二线治疗肝细胞癌（HCC）3期KEYNOTE-394试验（NCT03062358）的最终结果。该试验在先前接受过多激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期HCC亚洲患者中评估了Keytruda联合最佳支持护理（BSC）。
KEYNOTE-394是默沙东全球HCC开发项目中的7项临床试验之一。根据试验结果，KEYNOTE-394是第一个临床试验：显示在上述患者群体中，一种抗PD-1/PD-L1疗法作为二线单药治疗，与安慰剂+BSC相比，改善了总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。这些数据补充了Keytruda作为索拉非尼后二线肝癌单药疗法的证据。
南京中医药大学教授、金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵表示：“肝细胞癌是全世界癌症死亡的首要原因，而且对于索拉非尼治疗后的患者，可延长生存期的治疗方法有限。这些总体生存数据对于先前接受索拉非尼治疗的HCC患者来说非常令人鼓舞，并且显示了Keytruda延长这些患者生命的潜力。”
默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“晚期肝癌患者仍有很高的医疗需求未得到满足，生存率较低，这进一步加强了对可提高总体生存率的治疗方案的需求。我们很高兴分享KEYNOTE-394试验的这些新数据，并致力于通过我们广泛的全球HCC项目推进对这种难以治疗的癌症患者的研究。”
KEYNOTE-394是一项随机、双盲、3期临床试验（ClinicalTrials.gov，NCT03062358），在先前接受过索拉非尼或奥利沙铂（oxaliplatin）化疗的晚期HCC亚洲患者中开展，正在评估Keytruda+最佳支持护理（BSC）、安慰剂+BSC的疗效和安全性。试验的主要终点是OS，次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）。
该试验共入组了453例患者，这些患者被随机分配，接受Keytruda（每3周静脉输注一次，最多35个疗程[最多2年]）联合BSC（包括疼痛管理和其他潜在并发症的管理，包括按照当地护理标准处理腹水），或安慰剂联合BSC。
结果显示，该试验达到了主要终点：与安慰剂+BSC治疗组相比，Keytruda+BSC治疗组OS有统计学意义和临床意义的改善（中位OS：14.6个月 vs 13.0个月）、死亡风险降低21%（HR=0.79[95%CI:0.63-0.99]；p=0.0180）、患者2年存活率提高（34.3% vs 24.9%）。
此外，该试验也达到了PFS和ORR关键次要终点：与安慰剂+BSC治疗组相比，Keytruda+BSC治疗组在这些终点方面也有统计学意义的显著改善。试验中，没有观察到新的安全信号。该试验的详细结果将在本周五举行的2022年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症（ASCO GI）研讨会上公布。
Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
截止目前，在全球范围内，已有10多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市，Keytruda是该领域的领头羊，已批准多个治疗适应症，2020年全球销售额达到143.8亿美元，较上一年增长幅度达30%。
根据KEYNOTE-224试验的ORR和缓解持久性数据，Keytruda于2018年11月获得美国FDA加速批准，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的HCC患者。随后的一项研究，KEYNOTE-240，没有达到OS和PFS的双重主要终点。在2021年4月29日美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议上讨论了Keytruda的加速批准，该会议以8票对0票赞成维持Keytruda对该适应症的加速批准。KEYNOTE-394在ODAC会议上作为一项潜在的验证性试验进行了讨论，可以验证Keytruda对这些患者的临床益处。
默沙东致力于推进HCC的研究，并有一个由7项临床试验组成的全球开发项目，这些临床试验已入组或预计将入组约3000名患者。在HCC中，Keytruda作为单一疗法和与其他疗法（包括通过我们的合作进行的疗法）相结合的多种治疗方案和治疗路线正在进行研究。。（生物谷Bioon.com）
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