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肝癌(HCC)二线免疫治疗!默沙东Keytruda:在先前接受过索拉非尼的晚期患者中,显著延长总生存期!

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来源:本站原创 2022-01-20 00:37

与安慰剂相比,Keytruda显著延长了总生存期(OS)、无进展生存期(PFS),提高了客观缓解率(ORR)。

2022年01月19日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日公布了抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达®,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)二线治疗肝细胞癌(HCC)3期KEYNOTE-394试验(NCT03062358)的最终结果。该试验在先前接受过多激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)治疗的晚期HCC亚洲患者中评估了Keytruda联合最佳支持护理(BSC)。

KEYNOTE-394是默沙东全球HCC开发项目中的7项临床试验之一。根据试验结果,KEYNOTE-394是第一个临床试验:显示在上述患者群体中,一种抗PD-1/PD-L1疗法作为二线单药治疗,与安慰剂+BSC相比,改善了总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)。这些数据补充了Keytruda作为索拉非尼后二线肝癌单药疗法的证据

南京中医药大学教授、金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵表示:“肝细胞癌是全世界癌症死亡的首要原因,而且对于索拉非尼治疗后的患者,可延长生存期的治疗方法有限。这些总体生存数据对于先前接受索拉非尼治疗的HCC患者来说非常令人鼓舞,并且显示了Keytruda延长这些患者生命的潜力。”

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“晚期肝癌患者仍有很高的医疗需求未得到满足,生存率较低,这进一步加强了对可提高总体生存率的治疗方案的需求。我们很高兴分享KEYNOTE-394试验的这些新数据,并致力于通过我们广泛的全球HCC项目推进对这种难以治疗的癌症患者的研究。”

KEYNOTE-394是一项随机、双盲、3期临床试验(ClinicalTrials.gov,NCT03062358),在先前接受过索拉非尼或奥利沙铂(oxaliplatin)化疗的晚期HCC亚洲患者中开展,正在评估Keytruda+最佳支持护理(BSC)、安慰剂+BSC的疗效和安全性。试验的主要终点是OS,次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)。

该试验共入组了453例患者,这些患者被随机分配,接受Keytruda(每3周静脉输注一次,最多35个疗程[最多2年])联合BSC(包括疼痛管理和其他潜在并发症的管理,包括按照当地护理标准处理腹水),或安慰剂联合BSC。

结果显示,该试验达到了主要终点:与安慰剂+BSC治疗组相比,Keytruda+BSC治疗组OS有统计学意义和临床意义的改善(中位OS:14.6个月 vs 13.0个月)、死亡风险降低21%(HR=0.79[95%CI:0.63-0.99];p=0.0180)、患者2年存活率提高(34.3% vs 24.9%)。

此外,该试验也达到了PFS和ORR关键次要终点:与安慰剂+BSC治疗组相比,Keytruda+BSC治疗组在这些终点方面也有统计学意义的显著改善。试验中,没有观察到新的安全信号。该试验的详细结果将在本周五举行的2022年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症(ASCO GI)研讨会上公布。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

截止目前,在全球范围内,已有10多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市,Keytruda是该领域的领头羊,已批准多个治疗适应症,2020年全球销售额达到143.8亿美元,较上一年增长幅度达30%。

根据KEYNOTE-224试验的ORR和缓解持久性数据,Keytruda于2018年11月获得美国FDA加速批准,用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的HCC患者。随后的一项研究,KEYNOTE-240,没有达到OS和PFS的双重主要终点。在2021年4月29日美国FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议上讨论了Keytruda的加速批准,该会议以8票对0票赞成维持Keytruda对该适应症的加速批准。KEYNOTE-394在ODAC会议上作为一项潜在的验证性试验进行了讨论,可以验证Keytruda对这些患者的临床益处。

默沙东致力于推进HCC的研究,并有一个由7项临床试验组成的全球开发项目,这些临床试验已入组或预计将入组约3000名患者。在HCC中,Keytruda作为单一疗法和与其他疗法(包括通过我们的合作进行的疗法)相结合的多种治疗方案和治疗路线正在进行研究。。(生物谷Bioon.com)

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