塑造完美臀部！Endo溶组织梭菌胶原酶(CCH)在美国进入审查，消除臀腿部脂肪团(橘皮组织)！
来源：本站原创 2019-11-20 15:14
2019年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --Endo International plc是一家专注于仿制药和专科品牌药的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理溶组织梭菌胶原酶（CCH）治疗臀部脂肪团（也称为“橘皮组织”）的生物制品许可申请（BLA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年7月6日。此次BLA提交，基于2项III期临床研究（REL
2019年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --Endo International plc是一家专注于仿制药和专科品牌药的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理溶组织梭菌胶原酶（CCH）治疗臀部脂肪团（也称为“橘皮组织”）的生物制品许可申请（BLA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年7月6日。
此次BLA提交，基于2项III期临床研究（RELEASE-1，RELEASE-2）的积极结果。这2个研究是相同的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在美国入组了843例年龄在18岁及以上的中度至重度脂肪团女性（RELEASE-1研究[CCH组n=210，安慰剂组n=213]；RELEASE-2研究[CCH组n=214，安慰剂组n=206]。每例受试者接受最多3次CCH（每个治疗区域0.84mg）或安慰剂，每个治疗期间隔约21天。在每次治疗时，左、右臀部治疗区域分别注射多达12次。
数据显示，在治疗第71天，安慰剂组相比，CCH治疗组目标臀位脂肪团外观具有高度的统计学意义的显著改善（见下图），达到了研究的主要终点（RELEASE-1研究：p=0.006；RELEASE-2：p=0.002）。此外，与安慰剂组相比， CCH治疗组在RELEASE-1研究的全部8个次要终点（8/8）和RELEASE-2研究8个次要终点中的7个（7/8）具有统计学意义的显著改善。所有以患者为中心的终点，使用经验证的患者报告量表评估（例如，患者报告的摄影数字脂肪团严重程度量表[PR-PCSS]、受试者整体审美改善量表[S-GAIS]、患者报告的脂肪团影响评分[PR-CIS]、受试者自我评定量表[SSRS]），显示与安慰剂组相比CCH组在统计学上显著改善。2该研究中，CCH治疗耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，并且主要局限于局部注射区域。
治疗第71天的效果
脂肪团（cellulite，也称为“橘皮组织”）是一种皮肤下组织的局部代谢紊乱，影响85%-95%的青春期后女性。脂肪团的发生可能涉及胶原纤维束失去弹性或收缩性，胶原纤维束被称为“隔膜”，将皮肤附着在下面的肌肉层。当脂肪团易发部位的脂肪膨胀时，隔膜会束缚皮肤，引起脂肪团的表面凹坑特征。
CCH旨在靶向和溶解或打破那些胶原系带，目的是释放皮肤凹坑，使皮肤光滑。尽管目前有多种方法试图治疗脂肪团，但还没有获得FDA批准的注射药理疗法，也几乎没有科学证据表明目前的治疗方法是有益的。
Endo公司董事长、总裁兼首席执行官Paul Campanelli表示：“我们对CCH脂肪团项目及其带来的令人振奋的结果充满信心，该项目包括了美国历史上最大规模的脂肪团治疗临床试验。CCH BLA获FDA受理是一个重要的里程碑，脂肪团会使许多女性自省并促使她们寻求治疗方案。如果获批，CCH有望成为治疗脂肪团组织的重要新疗法。我们期待着推进至下一步，将这种疗法带给美容师及其患者。”（生物谷Bioon.com）
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