FDA批准创新抗生素pretomanid上市 治疗高度耐药肺结核

美国FDA宣布，批准由非盈利组织全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的pretomanid上市，与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联用，治疗特定高度耐药肺结核（TB）患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药，也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药。

由于细菌耐药性的不断增加，多药耐药TB（multidrug-resistant TB）和广泛耐药TB（extensively drug-resistant TB）已经成为威胁人类健康的重大隐患。根据世界卫生组织的统计，在2016年，世界范围内有49万名新多药耐药TB患者，其中一小部分为广泛耐药TB患者。这些患者对多种疗法不耐受或者产生耐药性，因此治疗选择非常有限。目前大多数广泛耐药TB患者可能需要接受多达8种抗生素的治疗，疗程长达18个月或更长。根据WHO的估计，对广泛耐药TB患者治疗的成功率大约为34%。

Pretomanid是一种新化学实体。它与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者，和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明，在接受治疗6个月之后，这一组合疗法的成功率达到89%，显着高于治疗广泛耐药TB患者的历史成功率。

“耐药感染是公共卫生机构面对的重大挑战，”FDA常务副局长Amy Abernethy博士表示：“开发创新疗法对解决全球患者的健康需求非常重要。因此，我们聚焦于促进安全有效的创新疗法的开发，为抗击危及生命的感染的患者提供更多治疗选择。这一批准是FDA抗菌和抗真菌药物有限人口途径（Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs）下批准的第二款新药。这一途径旨在激励针对缺乏有效疗法的传染病的新药开发。我们希望，能够继续看到更多抗生素的开发，治疗具有未竟医疗需求的有限人群罹患的严重感染。”(生物谷Bioon.com）