白血病告别化疗！罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro固定疗程无化疗方案一线治疗CLL显示持久疗效!
来源：本站原创 2021-06-15 00:23
停止治疗3年后，高达74%的患者疾病没有进展。
慢性淋巴细胞白血病（CLL，图片来源：dxline.info）
2021年06月14日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日公布了3期CLL14研究的4年随访分析结果。数据显示，在先前没有接受过治疗且存在合并症的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，与接受标准护理化学免疫治疗方案（Gazyvaro+苯丁酸氮芥）的患者相比，接受12个月固定疗程Venclyxto与Gazyvaro联合治疗方案的患者，在停止治疗3年后继续显示出更长的无进展生存期（PFS）、更高的微小残留病阴性率（MRD-，即无法检测到MRD，uMRD）。
中位随访超过4年（52.4个月），与Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗组相比，Venclyxto+Gazyvaro治疗组显示出更长的PFS（中位数：未达到 vs 36.4个月）、疾病进展或死亡风险降低67%（HR=0.33；95%CI:0.25-0.45）。在随机化分组后4年，Venclyxto+Gazyvaro治疗组疾病无进展生存率为74%、Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗组为35.4%。在所有临床和生物风险组，包括TP53突变、17p缺失和未突变IGHV状态的患者组中均观察到PFS的改善。
此外，治疗结束后30个月外周血MRD评估显示，Venclyxto+Gazyvaro治疗组有26.9%的患者仍无法检测到MRD（<10E-4），而Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗组仅为3.2%。无法检测到MRD（uMRD，也称MRD阴性[MRD-]）是一种客观评价工具，定义为：采用灵敏的分析方法，血液或骨髓中残留的CLL细胞比例＜1/10000个白血细胞。
CLL是成年人中最常见的白血病类型，这是一种缓慢生长类型的白血病，特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。近年来，尽管在治疗方面已取得了进展，但许多患者无法忍受含化疗方案的副作用。
基于3期CLL14研究的结果，Venclyxto+Gazyvaro方案已获得美欧监管机构批准，一线治疗存在合并症的CLL成人患者。Venclyxto+Gazyvaro作为一种固定疗程、无化疗方案，为CLL患者提供一个重要的治疗选择，这些患者可从中获得深度缓解和持续无进展生存受益、同时还可以获得有限疗程的额外益处。
CLL14研究的首席研究员、德国科隆大学医院血液科肿瘤学家Othman Al Sawaf表示：“CLL被认为是一种不可治愈的疾病，每当患者出现复发时就会变得更难治疗，因此关键的治疗目标是尽可能长时间地保持病情缓解。CLL14研究的4年结果显示，接受固定疗程Venclyxto+Gazyvaro治疗的患者中，有74%的患者在治疗停止后3年以上仍没有PFS事件。这突出了绝大多数患者在12个固定疗程治疗后缓解的持久性，表明Venclyxto+Gazyvaro联合方案是先前未治疗CLL患者的有效选择。”
venetoclax（维奈克拉）是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，由艾伯维与罗氏合作开发，双方共同负责美国市场的商业化（商品名：Venclexta），艾伯维则负责美国以外市场的商业化（商品名：Venclyxto）。BCL-2蛋白在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
venetoclax已在全球80多个国家获得批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小细胞淋巴瘤（SLL）、急性髓性白血病（AML）。在美国，venetoclax已获FDA授予5个突破性药物资格（BTD），一个用于一线治疗CLL、2个用于复发或难治CLL、2个用于一线治疗急性髓性白血病（AML）。
在中国，venetoclax（唯可来®，维奈克拉）于2020年12月获批，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。venetoclax（唯可来®，维奈克拉）是中国首个获批的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，标志着中国AML领域进入了靶向治疗时代。
obinutuzumab（Gazyva/Gazyvaro）是罗氏开发的一款产品，这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用（Direct Cell Death induction）。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva，在欧洲的品牌名为Gazyvaro。（生物谷Bioon.com）
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