肺动脉高压(PAH)新药！强生Uptravi静脉制剂在美国申请上市：用于暂时无法口服的患者！
来源：本站原创 2020-09-30 20:57
Uptravi口服片剂已于2015年批准上市。
2020年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Uptravi（selexipag，赛乐西帕）静脉制剂（IV）的新药申请（NDA），用于治疗目前已处方口服疗法但暂时无法接受口服疗法、WHO功能分级II-III的肺动脉高压（PAH，WHO组I）成人患者。在PAH患者中，由于疾病的进展性，应避免中断治疗。
Uptravi是一种选择性前列环素IP受体激动剂。2015年，FDA批准口服Uptravi治疗PAH，以延缓疾病进展并降低住院风险。
selexipag化学结构式（图片来源：Uptravi说明书）
此次NDA基于一项前瞻性、多中心3期研究的结果。该研究旨在评估PAH患者从口服Uptravi转向Uptravi IV、然后再转回至初始口服剂量的安全性和耐受性。
结果表明，在口服Uptravi不可行的情况下，Uptravi IV适合维持短时间连续给药治疗。口服Uptravi和Uptravi IV之间转换的耐受性良好，没有意外的安全性发现。Uptravi IV的不良反应与Uptravi片剂的不良反应相似，但输液部位反应除外。前列环素相关的不良反应包括头痛、腹泻、恶心、呕吐、下颚疼痛、肌痛、四肢疼痛、潮红和关节痛。
杨森研发公司肺动脉高压全球治疗区域负责人Neil Davie博士表示：“即使是由于暂时不能口服药物而导致的相对短期的PAH治疗中断，也会对患者的健康产生重大的负面影响，我们已经证明了Uptravi持续治疗可以显著改善患者的长期预后。用静脉制剂来防止治疗中断是一个重要的治疗选择，我们很高兴距离把这种重要的治疗方法带给PAH社区又近了一步。”（生物谷Bioon.com）
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