乳腺癌靶向药！辉瑞Ibrance(爱博新)联合内分泌疗法治疗HR+/HER2-早期乳腺癌III期临床失败！
来源：本站原创 2020-06-02 15:15
2020年06月02日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日对评估靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新，通用名：palbociclib，哌柏西利）联合内分泌疗法治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期（II期和III期）乳腺癌III期PALLAS试验进行了更新。在进行了预先计划的疗效和无效性分析之后，独立
2020年06月02日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日对评估靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新，通用名：palbociclib，哌柏西利）联合内分泌疗法治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期（II期和III期）乳腺癌III期PALLAS试验进行了更新。
在进行了预先计划的疗效和无效性分析之后，独立数据监测委员会（DMC）确定，该试验不太可能在侵袭性无病生存期（iDFS）的主要终点方面显示出统计学上的显著改善。目前在研究中接受Ibrance治疗的患者将被医生告知下一步的治疗步骤，所有患者的长期随访将按计划进行。在接受Ibrance治疗的患者中没有观察到意外的新的安全信号。
PALLAS是一项随机（1:1）、前瞻性、国际性、多中心、开放标签III期研究，在患有HR+/HER2-早期侵袭性（2期或3期）乳腺癌的绝经前和绝经后女性、男性患者中开展，包括有中高复发风险的患者。研究评估了Ibrance联合标准辅助内分泌疗法（联合治疗2年之后继续接受内分泌疗法治疗至完成5年）、标准辅助内分泌疗法（治疗至少5年）的疗效和安全性。该研究是一项由学术领导的全球合作项目，涉及全球21个国家的400多个临床试验中心。
辉瑞已将这一决定通知监管机构和试验调查员。该研究的全部结果将在之后与科学界分享。目前，辉瑞也正在调查Ibrance治疗高危早期乳腺癌患者，PENELOPE-B研究（NCT01864746）正在探索Ibrance治疗新辅助化疗后有残留疾病、具有高复发风险的早期乳腺癌患者中的治疗潜力，该研究预计将在今年晚些时候获得结果。
辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官、医学博士Chris Boshoff表示：“我们对这一结果感到失望。乳腺癌是全世界死亡的主要原因，延缓或预防转移性疾病的发展是一个未得到满足的重要需求。PALLAS是一项大型研究，有许多亚组，我们正在积极合作，以确定是否有患者可能受益于Ibrance联合治疗。自2015年获得首次批准以来，Ibrance帮助改变了HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的治疗格局。我们感谢所有患者、医疗保健提供者和我们的学术合作伙伴，他们为使这项重要研究成为可能付出了如此多的努力。”
辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“这一结果并非我们所希望的，但我们坚定地致力于推进科学研究，并为乳腺癌患者提供护理。鉴于我们营销组合的持续广度和渠道的实力，我们的增长预测并不依赖于任何单独营销的药物或渠道机会。因此，我们仍然对自己的能力充满信心，在Upjohn和Mylan N.V.的拟议合并结束后，到2025年，我们的收入复合年增长率至少为6%。”
Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。
Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月首次获批上市，截止目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。2019年4月，Ibrance获美国FDA批准，成为全球第一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制剂。在美国，Ibrance用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者：（1）联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，用于绝经后女性或男性；（2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。
在中国，Ibrance（爱博新）于2018年8月获批，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。
在2019年，Ibrance的全球销售额高达49.61亿美元，较上一年增长23%。在美国，Ibrance已占据CDK抑制剂类别的近90%市场份额、占据一线CDK抑制剂市场的80%份额。（生物谷Bioon.com）
原文出处：PFIZER PROVIDES UPDATE ON PHASE 3 PALLAS TRIAL OF IBRANCE® (PALBOCICLIB) PLUS ENDOCRINE THERAPY IN HR+, HER2- EARLY BREAST CANCER
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