打开APP

新冠疫情:2.5亿!默沙东/Ridgeback抗病毒药物Lagevrio(molnupiravir)获批:COVID-19口服药物!

  1. COVID-19
  2. molnupiravir
  3. 新型冠状病毒
  4. 新型冠状病毒肺炎
  5. 默沙东

来源:本站原创 2021-11-08 01:47

molnupiravir是一种口服强效核糖核苷类似物,可抑制多种RNA病毒的复制,包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。

2021年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年11月08日00时,全球累计确诊超过2.5亿例(2.5047亿),死亡超过506万例。

默沙东(Merck & Co)与Ridgeback Biotherapeutics近日联合宣布,英国药品和保健品管理局(MHRA)已批准molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801),该药是一种口服抗病毒药物,用于治疗SARS-CoV-2诊断检测为阳性且至少有一种发生严重疾病的风险因素的轻中度COVID-19成人患者。在英国,molnupiravir的计划商标名为Lagevrio。目前,molnupiravir在其他国家的商标名尚未获得批准。

值得一提的是,molnupiravir是第一个被批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。目前,美国FDA正在对molnupiravir的紧急使用授权(EUA)申请进行审查:用于有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者,治疗轻度至中度COVID-19。此外,欧洲药品管理局(EMA)最近已开始对molnupiravir的营销授权申请(MAA)进行滚动审查。

molnupiravir是一种口服抗病毒药物,目前正由默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合开发,双方正积极与世界各地的监管机构合作。默沙东研究实验室执行副总裁兼总裁Dean Y.Li博士表示:“作为一种口服治疗药物,molnupiravir是迄今为止用于对抗COVID-19大流行的疫苗和药物的重要补充。我们非常感谢调查人员、患者及其家属为MOVe-OUT研究所做出的贡献。”

此次批准,基于3期MOVe-OUT临床试验中期分析的阳性结果。该试验在患有轻度至中度COVID-19、有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者中开展,评估了molnupiravir的疗效和安全性。中期分析显示,与安慰剂相比,molnupiravir治疗将住院或死亡风险降低约50%。molnupiravir治疗组有7.3%的患者在随机分组后至第29天内住院或死亡(28/385),而安慰剂组为14.1%(53/377),差异具有统计学意义(p=0.0012)。至第29天,molnupiravir治疗组没有报告死亡,而安慰剂组有8例死亡。安全性方面,molnupiravir治疗组和安慰剂组的不良事件发生率具有可比性(分别为35%和40%)。药物相关不良事件的发生率也具有可比性(分别为12%和11%);与安慰剂组相比,molnupiravir治疗组因不良事件而中断治疗的患者较少(分别为1.3%和3.4%)。

molnupiravir化学结构式(图片来源:scinexx.de)

molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷类似物,可抑制多种RNA病毒的复制,包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2),这是导致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证明在SARS-CoV-2的几个临床前模型中具有活性,包括用于预防、治疗和预防传播,在SARS-CoV-1和MERS的临床前模型中也显示出活性。

MOVe-OUT(MK-4482-002;NCT04575597)是一项全球性2/3期、随机、安慰剂对照、双盲、多地点研究,入组对象是实验室检测确认为轻度至中度COVID-19的非住院成人患者(年龄≥18岁),这些患者未接种SARS-CoV-2疫苗、至少有一个与不良疾病结局相关的风险因素、并且在随机化前5天内出现症状。

该试验的3期部分在全球范围内开展,患者以1:1的比例随机分为2组,每天2次,口服molnupiravir(800mg)或安慰剂,为期5天。主要疗效目标是通过从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的患者百分比来评估molnupiravir与安慰剂的疗效。

该试验中,最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄(>60岁)、糖尿病和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期分析时已测序的基线病毒变体的近80%。拉丁美洲、欧洲、非洲的招募患者人数分别占研究人群的56%、23%、15%。(生物谷Bioon.com)

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->