糖尿病肾病新药！拜耳首创药物Kerendia(finerenone)启动儿科患者3期研究，在中国已进入审查!
来源：本站原创 2021-11-23 01:36
Kerendia是第一个在CKD合并T2D的患者中显示出积极的肾脏和心血管结局的非甾体类选择性MRA。
肾脏（图片来源：parashospitals.com）
2021年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布启动3期FIONA研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将评估Kerendia（finerenone，非奈利酮）联合标准护理治疗患有慢性肾脏病（CKD）且蛋白尿严重增加的儿科患者的疗效、安全性、药代动力学/药效学（PK/PD）。该研究的主要目标是证明：在儿科患者中，当联合标准护理（血管紧张素转化酶[ACE]抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂[ARB]）时，Kerendia在减少尿蛋白排泄方面优于安慰剂。主要观察指标是从基线至6个月时尿蛋白肌酐比值（UPCR）的变化。
海德堡大学医院儿科教授兼儿科肾病科主任Franz Schaefer博士表示：“在儿科患者中，慢性肾脏病（CKD）是一种罕见但极具破坏性的疾病，影响到各个年龄段的儿童。尽管通过先前的研究取得了一些进展，但患有这种疾病的儿童仍会经历疾病进展和蛋白尿——这是肾功能下降的一个重要的、可改变的风险因素。需要新的治疗方法来靶向这一风险因素，同时与当前的治疗方法协同工作。如果成功的话，这项研究的见解对CKD儿童患者及其家庭具有重要意义。”
finerenone化学结构式（图片来源：newdrugapprovals.org）
蛋白尿（Proteinuria）是儿童患者中CKD进展的一个重要且可改变的危险因素。醛固酮介导的肾脏盐皮质激素受体（MR）激活通过促进组织炎症和损伤而推动恶性循环。非奈利酮（finerenone）是一种非甾体、选择性MR拮抗剂，临床前研究表明，该药可以阻断MR过度激活的有害影响，而MR过度激活被认为驱动CKD进展和心血管损伤。
通过2项已完成的3期研究（FIDELIO-DKD，FIGARO-DKD），finerenone在广泛的1-4期CKD和2型糖尿病（T2D）成人患者进行了研究。在这些研究中，finerenone对CKD和T2D患者的肾脏和心血管预后有好处，且在所有研究中表现出一致的安全性。FIDELITY是对FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究的13000多名CKD和T2D患者进行的预先指定的汇总分析，通过肾脏疾病进展以及致命和非致命心血管事件的发生情况，评估了finerenone在整个疾病谱中的潜在益处。FIDELITY分析表明，finerenone对广泛的CKD合并T2D患者的心血管和肾脏有益处。
拜耳制药部门执行委员会成员兼研发负责人Christian Rommel博士表示：“在迄今为止规模最大的慢性肾脏病（CKD）和2型糖尿病（T2D）3期临床试验项目中（包括13000多名成人患者），finerenone已经证明了改善肾脏和心血管预后的潜力。新的FIONA研究将我们对finerenone的临床研究扩展到患有CKD疾病的儿童和青少年，这些患者中对能够延缓疾病进展并尽可能长时间地保留肾脏功能的新疗法存在着非常高的未满足医疗需求。”
finerenone作用机制（图片来源：researchgate.net）
Kerendia（finerenone，非奈利酮）是一款首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），可减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。MR过度激活可导致炎症和纤维化，这是CKD进展和心脏损害的关键驱动因素。
2021年7月，美国FDA批准Kerendia，用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降低持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的风险。Kerendia通过优先审查程序获得批准。目前，该药也正在接受欧盟、中国以及其他一些国家的监管审查。
值得一提的是，Kerendia是第一个在CKD合并T2D的患者中显示出积极的肾脏和心血管结局的非甾体类选择性MRA。尽管有指南指导的治疗方法，但很多CKD合并T2D的患者，仍会发展到肾功能丧失、并有发生心血管事件的高风险。Kerendia的作用机制与现有的疗法不同，通过阻断MR过度激活，该药可直接靶向炎症和纤维化来延缓疾病的进展。（生物谷Bioon.com）
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