膀胱癌免疫治疗！罗氏自愿从美国撤回Tecentriq+化疗一线适应症的加速批准!

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2022年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，该公司已自愿从美国撤回一项加速批准：抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗），一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）成人患者，包括没有资格接受顺铂化疗且肿瘤高表达PD-L1（≥5%）的患者，以及没有资格接受含铂化疗且不论PD-L1表达状态如何的患者。尿路上皮癌（UC）是最常见类型的膀胱癌，约占所有膀胱癌病例的90%。

罗氏在与美国FDA协商之后、根据FDA加速批准项目的要求做出了这一决定。该决定不影响Tecentriq在美国已批准的其他适应症。罗氏将在未来几周内与FDA合作，完成撤回程序。基因泰克将通知医疗保健专业人士关于这一适应症撤回。目前正在美国接受Tecentreq治疗的初治（先前未接受过治疗）mUC患者，应与其医疗保健提供者讨论他们的护理。

FDA的加速批准项目允许有条件批准一种药物，以满足严重疾病中存在的显著未满足医疗需求，并有特定的上市后要求（PMR）来确认临床益处并转换为常规批准。一线治疗mUC方面，IMvigor130试验是将加速批准转为常规批准的指定上市后要求（PMR）。该试验旨在评估Tecentriq联合铂类化疗一线治疗先前没有接受过治疗的晚期膀胱癌患者。然而，IMvigor130试验没有达到总生存期（OS）共同主要终点：与化疗相比，Tecentriq+化疗方案没有显著延长患者生存。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。

值得一提的是，罗氏此前已2次从美国撤回Tecentriq加速批准。2021年3月，罗氏自愿撤回Tecentriq二线治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）成人患者的美国适应症，撤回原因包括：最初指定的验证性研究（IMvigor211）没有达到主要终点，以及膀胱癌二线治疗格局已发生变化。2021年8月，罗氏自愿撤回Tecentriq联合化疗（Abraxane，白蛋白结合型紫杉醇[nab-紫杉醇]）治疗肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者的美国适应症，撤回原因是：指定的验证性研究（IMpassion131）没有达到主要终点，以及mTNBC一线治疗格局已发生变化。

罗氏首席医疗官和全球产品开发负责人Levi Garraway表示：“虽然我们对这一撤回感到失望，但我们理解需要维护FDA加速审批项目的原则，该项目旨在将创新药物更快地带给患者。我们仍然对Tecentriq为被确诊为某些最难治疗的癌症患者提供的治疗益处充满信心。在晚期膀胱癌患者中，对有效且可耐受的治疗方法还有相当大的未满足医疗需求。因此我们很遗憾IMvigor130试验没有达到总生存期（OS）的统计阈值。”

尿路上皮癌（MU）是最常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌病例的90%。据估计，2022年美国将确诊81000例膀胱癌。总的来说，根据肌肉浸润性或转移性疾病，30%的病例被认为是晚期疾病。对于先前未接受过治疗的晚期膀胱癌患者，仍然有很高的需求未得到满足。尽管30多年来，作为标准护理的化疗，在耐受性方面有所改善，但在疗效方面并没有改善，患者的预后仍然很差。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。

截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家获得批准，不同国家适应症有所差别，包括：作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）、肝细胞癌（HCC）。在美国，Tecentriq还被批准联合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。

罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的3期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。（生物谷Bioon.com）

原文出处：GENENTECH PROVIDES UPDATE ON TECENTRIQ U.S. INDICATION FOR PREVIOUSLY UNTREATED METASTATIC BLADDER CANCER