心力衰竭新药！默沙东/拜耳启动首创sGC刺激剂Verquvo(vericiguat)新的3期研究：用于更早期治疗!
来源：本站原创 2021-11-13 03:26
Verquvo是第一个被批准用于治疗心力衰竭的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。这项新研究将在近期没有发生心衰恶化事件、射血分数降低的慢性心力衰竭患者中开展。
2021年11月12日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布启动VICTOR试验（NCT05093933），这是一项关键性、随机、安慰剂对照、心血管3期临床试验，将在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中评估Verquvo（vericiguat）的疗效和安全性。该研究入组的是近期没有发生心力衰竭恶化事件、射血分数≤40%的慢性心力衰竭患者。
目前，VICTOR试验的患者招募已经开始。该研究计划入组约6000例射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，这些患者在随机分组的前3个月内没有发生因心力衰竭住院6个月或接受门诊静脉利尿剂治疗。主要疗效终点是首次发生心血管死亡事件或因心力衰竭住院的时间。
VICTOR试验将评估在某些患者心力衰竭病程中更早开始使用Verquvo治疗，研究的是比关键3期VICTORIA试验更稳定的慢性心力衰竭人群。VICTORIA是第一个专门针对经历恶化事件后的有症状慢性心力衰竭患者（射血分数＜45%）的当代结局研究，基于该研究的结果，Verquvo已在美国、日本、欧盟获得批准。
Verquvo每日口服一次，其活性药物成分vericiguat是一种首创的（first-in-class）可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。尽管sGC对血管和心脏的功能都很重要，但在心力衰竭患者中，由于一氧化氮（NO）可用性受损，sGC刺激不足，导致心肌和血管功能障碍。vericiguat由默沙东与拜耳联合开发，双方于2014年10月达成一项全球合作，开发sGC调节剂。默沙东拥有vericiguat在美国的商业化权利，拜耳拥有世界其他地区的独家权利。
vericiguat分子结构式（图片来源：medchemexpress.com）
Verquvo是第一个被批准用于治疗心力衰竭的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。今年1月，Verquvo在美国获批，用于射血分数＜45%的有症状的慢性心力衰竭患者，降低发生恶化心力衰竭事件（定义为：心力衰竭住院或在未住院的情况下接受门诊静脉[IV]利尿剂治疗心力衰竭）后的心血管死亡和心衰住院的风险。今年6月，Verquvo在日本获批，用于治疗正在接受慢性心力衰竭（CHF）标准治疗的CHF患者，以降低进一步恶化事件的风险。目前，vericiguat也正在接受中国和其他国家的审查。在中国，拜耳于2020年8月底向国家药品监督管理局（NMPA）提交了vericiguat的上市许可申请。
Verquvo的作用机理与现有的心力衰竭治疗方法不同，它提供了一种特殊的方法来管理发生一次失代偿事件（也成为恶化事件）后的慢性心力衰竭患者。目前的治疗方法阻止了天然神经激素系统的有害影响，这些系统由心力衰竭时出现的心肌和血管功能障碍激活。Verquvo通过一种不同的作用模式与现有的治疗方法协同工作，该药特异性地恢复了有缺陷的NO-sGC-cGMP通路，该通路在心力衰竭的进展和加重疾病症状方面起着关键作用。
有症状的慢性心力衰竭和射血分数降低的患者，在经历需要门诊静脉利尿剂治疗或住院治疗的心力衰竭症状后，住院的风险很高。据估计，超过一半的患者在出院后一个月内因病情恶化而再次住院，大约五分之一的患者在2年内死亡。vericiguat上市后，将为医生、卫生保健专业人员和患者提供一个受欢迎的新的选择。
Verquvo的监管批准，基于关键3期VICTORIA研究的结果。这是第一个专门针对经历恶化事件后的有症状慢性心力衰竭患者（射血分数＜45%）的当代结局研究。数据显示，当与可用的心力衰竭药物联合使用时，与安慰剂相比，每日一次10mg剂量vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低10%（HR=0.90；95%CI:0.82-0.98；p=0.019）、绝对风险降低4.2/100患者年。（生物谷Bioon.com）
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