食管鳞状细胞癌(ESCC)免疫治疗！Opdivo+Yervoy双重免疫疗法在欧盟即将获批：显著延长生存期!
来源：本站原创 2022-02-27 02:29
在中国，Opdivo(欧狄沃)已获批多个适应症。
食管癌（图片来源：medindia.net）
2022年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（逸沃，通用名：ipilimumab，易普利姆玛）：一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
目前，Opdivo的2份补充生物制品许可申请（sBLA）正在接受美国FDA的审查：Opdivo联合Yervoy、Opdivo联合化疗（含氟尿嘧啶+顺铂），一线治疗不可切除的晚期、复发或转移性ESCC成人患者。根据《处方药申报者付费法案（PDUFA）》，FDA做出决议的目标日期为2022年5月28日。
Opdivo+Yervoy是第一个在上述患者中显示出疗效显著优于化疗的免疫组合疗法。在3期CheckMate-648试验中，与氟尿嘧啶和铂类化疗相比，Opdivo+Yervoy方案显著延长了总生存期（OS）。
百时美施贵宝胃肠道癌症研发负责人Ian M. Waxman博士表示：“目前，采用标准化疗的晚期ESCC患者的中位总生存期（OS）约为10个月。CHMP对Opdivo+Yervoy作为一线治疗方案的积极审查意见，标志着为欧洲患者带来新治疗方案向前迈出的重要一步。”
CHMP的积极审查意见，基于关键3期CheckMate-648试验的结果。预先指定的中期分析显示：在肿瘤表达PD-L1≥1%的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者中，与化疗（含氟尿嘧啶+铂）相比，Opdivo+Yervoy方案治疗使总生存期（OS）取得统计学意义和临床意义的改善（中位OS：13.7个月 vs 9.1个月；HR=0.64；98.6%CI:0.46-0.90；p=0.001）。该研究中，Opdivo+Yervoy方案的安全性与之前报道的研究一致。
Opdivo和Yervoy作用机制
食管癌是全球第八大常见癌症和第六大癌症死亡原因，2020年新增病例约60.4万例，死亡人数超过54.4万。食管癌最常见的2种类型是鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌，它们分别约占所有食管癌的90%和10%，尽管食管癌的组织学可能因地区而异。ESCC的总体负担集中在亚洲，在2020年发生病例占全球病例的约80%。大多数食管癌病例是在晚期诊断出来的，影响患者的日常生活，包括他们的饮食能力。ESCC最常发生在食管的上部和中部，而腺癌则始于食管分泌粘液腺的细胞，最常发生在食管的下部。
Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种癌症适应症。2015年10月，Opdivo+Yervoy（欧狄沃+逸沃）成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批多个瘤种，涵盖肺癌、胸膜间皮瘤、黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌。
食管癌方面，Opdivo已获批3个治疗适应症，具体为：（1）用于治疗接受氟嘧啶和铂类化疗后的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，无论PD-L1表达水平如何；（2）用于辅助治疗接受新辅助放化疗（CRT）和完全切除术后有残留病理疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者；（3）联合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌（GC）、胃食管连接部（GEJ）癌、食管腺癌（EAC）成人患者，无论PD-L1表达状态如何。
在中国，Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤学（I-O）治疗药物。截至目前，Opdivo已获国家药品监督管理局（NMPA）批准多个瘤种，包括：非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、胃癌或胃食管连接部癌或食管腺癌、恶性胸膜间皮瘤等。
在中国，Opdivo+Yervoy（欧狄沃+逸沃）于2021年6月获得NMPA批准：用于治疗不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。这是双免疫联合治疗在国内获批的第一个适应证，标志着全球首个CTLA-4抑制剂逸沃正式登陆中国。（生物谷Bioon.com）
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