呼吸道合胞病毒(RSV)创新药！阿斯利康/赛诺菲nirsevimab：安全性/耐受性与市售产品Synagis相似!
来源：本站原创 2021-06-29 02:11
nirsevimab已获全球三大监管机构授予突破性药物资格，包括中国。该药是一种被动免疫疗法，可直接为婴儿提供即时保护作用。
RSV-呼吸道合包病毒
2021年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）近日公布了呼吸道合胞病毒（RSV）单抗药物nirsevimab 2/3期MEDLEY试验的阳性顶线结果。该试验在患有慢性肺病（CLD）或先天性心脏病（CHD）和/或早产的婴儿中开展，这些婴儿为RSV高风险婴儿，正进入其第一个RSV季节。该试验评估了nirsevimab与已上市药物Synagis（palivizumab）的安全性和耐受性。结果显示，nirsevimab与Synagis具有相似的安全性和耐受性，2组间治疗期不良事件（TEAE）或治疗期严重不良事件（TESAE）的发生率相似。MEDLEY试验的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。该试验正在进行中，以收集更多的安全数据。值得一提的是，MEDLEY是第3个报告nirsevimab阳性结果的关键临床试验。
nirsevimab是一种具有延长半衰期（平均59.3天）的长效抗RSV单克隆抗体，采用了阿斯利康专有的YTE技术，正由阿斯利康和赛诺菲共同开发，作为一种被动免疫疗法，有潜力直接为所有婴儿提供免疫力，以单剂量肌肉注射在整个RSV季节内提供针对RSV的即时保护。
RSV是一种非常常见的传染性病原体，可引起LRTI（包括毛细支气管炎和肺炎）的季节性流行。在全球范围内，RSV是导致婴幼儿住院的首要原因。
nirsevimab是首个潜在的婴儿被动免疫疗法，已被证实单剂量肌肉注射能够在整个RSV流行季提供持续的保护作用。截至目前，nirsevimab已获全球三大监管机构授予突破性资格，包括：中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定、美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）。
已上市的预防婴幼儿RSV的产品Synagis
目前，nirsevimab也正在MELODY 3期试验中进行评估，该试验达到了主要终点：在健康晚期早产儿和足月儿（≥35周）的第一个RSV季节，与安慰剂相比，nirsevimab单剂量肌肉注射使RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）的发生率在统计学上显著降低。对nirsevimab安全性的初步分析与先前的试验数据一致。nirsevimab组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。MEDLEY、MELODY和一项IIb期试验（NCT02878330）的数据，将构成阿斯利康计划于2022年提交nirsevimab上市申请的基础。
MEDLEY试验的主要研究员、美国纽约州立大学儿科教授和微生物学免疫学教授Joseph Domachowske博士表示：“这些数据对nirsevimab来说非常重要，因为它们显示了在早产儿和有健康问题的婴儿中，nirsevimab与目前唯一可用的预防RSV所致下呼吸道感染治疗方法相比具有相似的安全性和耐受性。考虑到典型的RSV季节持续近5个月，因此提供一种预防性选择是一个潜在的优势，这种选择有助于在整个季节使用单剂量来保护所有婴儿。”
阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示：“RSV是婴儿住院的首要原因。这些结果，结合3期MELODY试验的近期阳性疗效结果以及2b期试验的数据，提供了大量证据，表明nirsevimab在单剂量下保护所有婴儿免受RSV感染的潜力。我们期待着与监管机构分享结果。
赛诺菲巴斯德全球研发主管Jean-François Toussaint表示：“RSV是一种尚无预防措施可用于所有婴儿的主要儿科传染病。我们相信nirsevimab有潜力成为所有婴儿的重要和创新常规免疫手段，包括那些早产的、足月出生的、健康的、有健康问题的婴儿。”
nirsevimab相对于市售药物Synagis的优势
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种感染呼吸道的常见传染性病毒，是婴幼儿急性下呼吸道感染（LRTI，主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原。有资料显示，2岁前几乎所有的婴幼儿都罹患过至少一次RSV感染，6个月以下婴儿是主要患病人群。RSV具有高度传染性，可在人与人之间通过飞沫或接触传播。RSV流行季节为每年秋季至次年春季，典型的RSV流行季为5个月。
目前的抗RSV抗体Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季。
nirsevimab是一种具有延长半衰期的RSV单抗，被开发作为一种被动免疫疗法，预防RSV引起的LRTI。该产品的开发目的是用于比当前护理标准更广泛的婴儿群体，包括：正经历第一个RSV流行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV流行季的先天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。
nirsevimab是一种被动免疫疗法，即直接向婴儿提供抗体以帮助预防RSV；被动免疫不同于主动免疫，后者是通过疫苗激活人体的免疫系统来预防或抗击RSV感染。被动免疫可以提供即时的保护，而主动免疫则需要数周才能产生保护作用。
2017年3月，阿斯利康和赛诺菲达成了开发和商业化nirsevimab的协议。根据协议条款，阿斯利康领导所有的开发活动和初步的监管批准、并保留生产活动，赛诺菲将领导商业化活动。（生物谷Bioon.com）
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