肺癌重磅新药！Imfinzi(英飞凡)+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：3年生存率是化疗的3倍!
来源：本站原创 2021-09-19 10:22
2021年7月，中国国家药监局批准Imfinzi+含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）一线治疗ES-SCLC成人患者。
2021年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了CASPIAN 3期试验的最新结果，数据显示：抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，在3年期间表现出持久的、具有临床意义的总生存（OS）益处。这是有史以来一线治疗ES-SCLC方面报告的免疫治疗最长生存随访数据。
CASPIAN试验于2019年6月达到OS主要终点，将死亡风险降低了27%（HR=0.73；95%CI:0.59-0.91；p=0.0047），这已成为世界许多国家监管部门批准的基础。更新的结果之前在2020年5月美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟大会期间公布，平均随访时间超过2年。
此次ESMO会议上公布的最新结果显示：中位随访超过3年后，与化疗相比，Imfinzi+化疗将死亡风险降低29%（HR=0.71；95%CI:0.60-0.86；名义p=0.0003）。Imfinzi+化疗组更新后的中位OS为12.9个月，而化疗组为10.5个月。
探索性分析显示：接受Imfinzi+化疗的患者估计有17.6%在3年后仍然存活，而接受化疗的患者为5.8%。与之前的分析一致，所有亚组的生存效益都是一致的。Imfinzi+化疗继续显示出良好的耐受性和安全性，与这些药物的已知特征相一致。结果显示，Imfinzi+化疗组有32.5%的患者出现严重不良事件（所有因果关系），而化疗组为36.5%。
CASPIAN试验的首席调查员、西班牙马德里Hospital Universitario 12 de Octubre医院肿瘤内科主任Luis Paz-Ares教授表示：“从历史上看，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗选择有限，而且仍然面临着可怕的预后，这使得这些数据特别有意义：Imfinzi+化疗治疗后3年存活的患者数量是化疗的3倍。这些结果强化了Imfinzi+铂类化疗在这种情况下作为一种重要的标准护理。”
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“对于ES-SCLC患者来说，随访3年，这一显著的生存率改善是前所未有的成就。我们致力于通过研究新的治疗方案，帮助提高这种疾病的生存率，以改变不同阶段的结局。”
2021年7月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准Imfinzi联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次批准，将为中国的ES-SCLC成人患者群体提供一个重要的一线治疗方案。
在美国和欧盟，Imfinzi分别于2020年3月、2020年8月获批，联合SoC含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）一线治疗ES-SCLC成人患者。值得一提的是，Imfinzi是被证实与SoC含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）联合治疗能提供显著生存益处和改善缓解率的唯一一个PD-1/PD-L1免疫疗法。
小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性强、迅速扩增的肺癌，尽管对初始化疗敏感，但通常会在治疗后迅速复发和进展，预后极差，只有7%的SCLC患者、3%的ES-SCLC患者在确诊后5年内仍能存活。
在CASPIAN试验中，Imfinzi采用固定剂量（1500mg）每3周给药一次，共4个周期，同时结合化疗，然后Imfinzi作为单药维持疗法，每4周给药一次，直至疾病进展。数据显示，一线治疗ES-SCLC成人患者时，与标准护理（SoC）含铂化疗相比，固定剂量Imfinzi与SoC含铂化疗联合治疗使总生存期（OS）显示出统计学意义和临床意义的改善。此外，中国患者人群结果与全球患者人群结果一致。
基于CASPIAN试验结果，Imfinzi联合依托泊苷和卡铂或顺铂，已在超过55个国家（包括美国、日本和整个欧盟）被批准用于ES-SCLC的一线治疗。
CASPIAN临床试验2年数据（点击图片，查看大图）
肺癌是男性和女性癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中SCLC约占15%。约三分之二的SCLC患者被诊断为广泛期疾病，即癌症已经广泛扩散到整个肺部或已扩散至身体其他部位。SCLC是一种侵袭性、生长迅速的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但复发和进展很快，预后特别差。只有7%的SCLC患者、3%的ES-SCLC患者在确诊后5年内仍能存活。
Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。截至目前，Imfinzi已在多个国家（包括美国、日本、中国、整个欧盟）被批准，用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除性、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治愈性治疗。此外，除了ES-SCLC和III期NSCLC之外，Imfinzi也已在多个国家被批准，用于既往接受过含铂化疗的晚期膀胱癌患者。
作为肺癌广泛开发项目的一部分，Imfinzi也正在另一项III期临床研究ADRIATIC中测试，评估局限期SCLC患者同步放化疗（CRT）后接受Imfinzi治疗。
当前，阿斯利康正在开展一个大型临床项目，评估Imfinzi作为单药疗法以及联合其他抗癌疗法用于治疗NSCLC、SCLC、膀胱癌、肝细胞癌、胆管癌、食管癌、胃和胃食管癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌及其他实体瘤。（生物谷Bioon.com）
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