嗜酸性胃炎/胃肠炎新药！美国FDA授予阿斯利康抗炎药Fasenra快速通道资格和孤儿药资格!
来源：本站原创 2021-11-11 01:38
目前，嗜酸性胃炎/胃肠炎（EG/EGE）尚无批准的治疗方法，Fasenra可快速完全耗竭嗜酸性粒细胞，有潜力改善EG/EGE患者预后。
嗜酸性胃炎（图片来源：giejournal.org）
2021年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗炎药Fasenra（benralizumab）快速通道资格（FTD），用于治疗伴或不伴嗜酸细胞性胃肠炎（EGE）的嗜酸细胞性胃炎（EG）。此外，FDA还授予了Fasenra治疗EG和EGE的孤儿药资格（ODD）。目前，一项3期临床试验（HUDSON）正在启动，以评估Fasenra治疗EG和/或EGE患者的疗效和安全性。
快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。
EG和EGE均为罕见的、慢性、复发性疾病，可共同存在或独立存在。这些疾病的症状主要与嗜酸细胞性组织炎症相关，嗜酸细胞性组织炎症可导致组织损伤和胃肠道重塑。这些疾病可导致各种使人虚弱的胃肠道症状，如腹痛、恶心、呕吐、饱胀（感觉饱胀）、食欲不振和腹泻。
目前，EG和EGE尚无批准的治疗方法。疾病管理包括严格的饮食改变，更严重的患者将接受局部作用或口服皮质类固醇。患者对可能限制性饮食的警惕性监测，可能会影响充足均衡的营养，会严重影响他们的日常生活。
阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“在EG和EGE患者中，嗜酸性粒细胞过多会导致各种潜在的胃肠道衰弱症状，包括腹痛、呕吐和腹泻。不幸的是，目前还没有FDA批准的治疗这些疾病的方法。基于Fasenra减少嗜酸性粒细胞的作用机制，我们希望它能帮助解决这些未满足的需求，改善患者的预后。”
EG和EGE可能是由嗜酸性粒细胞免疫功能障碍（EID）驱动的，EID是一个以嗜酸性粒细胞募集和激活相关的生物学机制失调为特征的过程，使嗜酸性粒细胞渗入患者组织，从而导致并恶化全身一系列组织和器官系统的疾病。
Fasenra的活性药物成分为benralizumab，这是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并独特地吸引自然杀死细胞（NK cell），通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。
目前，Fasenra已在美国、欧盟、日本和其他国家被批准，作为一种附加维持疗法，用于治疗严重嗜酸性粒细胞哮喘。此外，Fasenra自我用药选项也已经获得美国和欧盟批准，以一种新的预充式、一次性自动注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射笔）由患者自我给药。
Fasenra由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全资子公司BioWa授权获得。2020年3月底，阿斯利康与协和发酵麒麟签订新协议，获得了Fasenra全部适应症的亚洲权利。
除了已批准的嗜酸性粒细胞性哮喘适应症之外，阿斯利康正在评估Fasenra治疗其他多种由嗜酸性粒细胞驱动的疾病，其中包括：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、慢性阻塞性肺病（COPD）、伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)、慢性自发性荨麻疹、嗜酸性食管炎（EoE）、嗜酸性胃炎/嗜酸性胃肠炎（EG/EGE）、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、高嗜酸性粒细胞综合征(HES)、非囊性纤维化支气管扩张症。之前，美国FDA已授予Fasenra治疗EoE、HES、EGPA的孤儿药资格。（生物谷Bioon.com）
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