新冠疫情：5437万！葛兰素史克/Medicago佐剂植物源性COVID-19疫苗启动2/3期临床试验！
来源：本站原创 2020-11-15 17:09
这是GSK合作的多款COVID-19候选疫苗中第一款进入2/3期临床试验。
2020年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年11月15日17时，全球累计确诊超过5437万例，死亡超过131万例。
近日，葛兰素史克（GSK）与Medicago联合宣布，启动2/3期临床试验，评估其来源于植物的COVID-19候选疫苗CoVLP的有效性、安全性和免疫原性。基于1期临床试验的阳性结果，Medicago决定采用GSK的大流行佐剂进行2/3期临床试验。
冠状病毒样颗粒COVID-19候选疫苗（CoVLP）是一款植物源性重组COVID-19疫苗，由表达为病毒样颗粒（VLPs）的重组棘状（S）糖蛋白组成。
这项2/3期临床试验采用了多部分设计，以确认所选择的CoVLP配方和免疫方案（3.75μg CoVLP联合GSK的大流行性佐剂，间隔21天接种2次）在18-64岁健康成年人和65岁及以上老年受试者中具有可接受的免疫原性和安全性。
Medicago科学和医疗事务执行副总裁Nathalie Landry表示：“我们对佐剂候选疫苗的1期结果非常令人鼓舞，完全支持进一步的临床评估。”
GSK首席医疗官Thomas Breuer表示：“这是多款葛兰素史克COVID-19候选疫苗合作中第一款疫苗开始2/3期临床试验，也是我们为全球抗击大流行所作贡献向前迈出的重要一步。我们对Medicago的COVID-19候选疫苗与GSK的大流行佐剂相结合的非常有希望的1期结果感到高兴。葛兰素史克佐剂已被证实的节省剂量和高免疫反应，使我们有信心与Medicago合作，提供一种安全性可接受的有效疫苗。”
该项2/3期试验的2期部分是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照研究，旨在评估添加佐剂的重组COVID-19植物源性候选疫苗在18岁及以上受试者中的安全性和免疫原性。该部分将在加拿大和美国的多个地点、在健康成年人（18-64岁）和老年人（65岁以上）组成的人群中进行。每个年龄组将有超过300名受试者按5:1的比例随机接受佐剂CoVLP候选疫苗：安慰剂，老年人（65-74岁和≥75岁）按2:1分层。所有受试者将在最后一次接种疫苗后随访12个月，以评估对候选疫苗免疫反应的安全性和持久性。
该试验的3期部分将于2020年底前开始，采用了事件驱动、随机、观察者盲法、安慰剂对照设计，将在北美、拉丁美洲和/或欧洲的30000多名受试者中，在相同或更广泛的人群中评估CoVLP制剂与安慰剂相比的有效性和安全性。
Medicago是一家总部位于加拿大魁北克的生物制药公司，是植物衍生疗法的先驱。该公司成立于1999年，坚信创新的方法和严谨的研究将为医疗保健带来新的解决方案。
该公司的使命是通过利用创新的植物技术快速应对新出现的全球卫生挑战，改善全球卫生成果。目前，该公司正致力于在全球范围内推进针对威胁生命的疾病的治疗。
此前，Medicago已经证明了公司在流感大流行中的第一反应能力。2009年，该公司仅用19天就生产出了一种针对H1N1的研究级候选疫苗。2012年，Medicago在一个月内为美国国防部下属的国防高级研究计划局（DARPA）生产了1000万剂单价流感疫苗候选品。2015年，Medicago还在原则上证明，它可以为美国卫生和公共服务部下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）快速生产抗击埃博拉的单克隆抗体鸡尾酒。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Medicago and GSK announce start of Phase 2/3 clinical trials of adjuvanted COVID-19 vaccine candidate
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