重磅！Xarelto(利伐沙班)+阿司匹林：显著降低PAD患者下肢血运重建术后的总体缺血性事件!
来源：本站原创 2021-05-17 01:27
VOYAGER PAD研究是20年来第一个强调长期治疗对这些高危患者益处的研究。
2021年05月16日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）3期VOYAGER PAD研究的新数据。该研究显示，与阿司匹林（100mg，每日1次）相比，Xarelto（2.5mg，每日2次）与阿司匹林联合用药，将外周动脉疾病（PAD）患者下肢血运重建术（LER）后的严重血管事件持续减少，无论是第1、2、3次还是后续事件。VOYAGER PAD研究的主要终点结果表明，Xarelto+阿司匹林方案，将PAD患者LER后的首次事件减少了15%。此次公布的分析显示后续事件的负担非常高，在中位数为2.5年的时间里，主要终点事件和总的血管事件持续减少14%。
值得一提的是，VOYAGER PAD研究是20年来第一个强调长期治疗对这些高危患者益处的研究。这些数据增加了越来越多的证据，表明靶向凝血酶生成及血小板方面双通路抑制的作用。相关数据已在近日召开的美国心脏病学会第70届年度科学会议（ACC.21）上公布，同时发表于《美国心脏病学院杂志》（Journal of the American College of Cardiology）。
PAD是一种慢性血液循环疾病，会导致血管变窄，从而减少流向四肢（最常见的是腿部）的血流量。据估计，仅在美国就有2000万人患有PAD，但目前只有850万人被诊断出患有这种疾病。虽然通常一开始是无症状的，但PAD症状可能发展到严重程度，需要血管重建以避免截肢。
科罗拉多大学安舒茨医学院心血管内科Marc P. Bonaca医师表示：“即使在血运重建术后数年，由于凝血酶生成过多和血小板聚集，PAD患者仍有明显的高风险发生血栓性事件。来自VOYAGER PAD研究的这项分析超越了第一次事件，发现利伐沙班与阿司匹林联合用药可减少后续的血栓性事件，这强调了这些高危患者长期预防的重要性。”
血管事件数据
除了评估第一次事件发生的时间外，VOYAGER PAD研究的子分析还评估了第一次事件后发生的血栓性事件。具体来说，分析显示，与阿司匹林相比，Xarelto+阿司匹林方案可显著减少总的主要终点事件（急性肢体缺血、血管原因导致的大截肢、非致命性心肌梗塞、非致命性缺血性卒中或血管原因导致的死亡）（危险比[HR]=0.86，95%CI:0.75-0.98；p=0.02）。
此外，与阿司匹林相比，Xarelto+阿司匹林方案还显著减少了总的血管事件（所有主要终点+首发腿[index leg]和对侧腿[contralateral leg]随后的外周血运重建以及静脉血栓栓塞事件；HR=0.86，95%CI:0.79-0.95；p=0.003）。在VOYAGER PAD研究中，Xarelto+阿司匹林方案治疗的患者，与阿司匹林治疗的患者相比，未观察到心肌梗塞溶栓治疗（TIMI）大出血显著增加（2.65% vs 1.87%；HR=1.43，95%CI:0.97-2.10；p=0.07）。
主要终点事件&总的血管事件数据
杨森研发公司心血管与代谢全球治疗领域负责人James List医学博士表示：“VOYAGER PAD研究是过去20年来第一个也是唯一一个显示外周动脉疾病（PAD）患者下肢血运重建（LER）后显著获益的抗血栓治疗研究。有了这些新的数据，我们现在有了一个完整的证据来证明Xarelto在治疗PAD不同阶段患者（慢性，有症状的，需要血运重建，或超出这些）的潜力。”
在2020年10月26日，杨森宣布向美国FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），以扩大Xarelto在PAD患者中的使用，包括在近期LER后有症状患者中降低发生主要血栓性血管事件（如心脏病发作和截肢）的风险。Xarelto目前被批准与阿司匹林联合使用，以降低慢性冠状动脉疾病（CAD）或PAD患者的主要心血管（CV）事件（CV死亡、心肌梗塞和卒中）风险。
Xarelto是一种口服Xa因子抑制剂，该药是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），目前已获批多个治疗适应症，不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比，Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病。
Xarelto由拜耳和强生合作开发，该药已获全球100多个国家批准。强生负责美国市场销售，拜耳负责美国以外市场。根据2家公司财报披露，Xarelto在2020年的全球销售额高达75亿美元。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Late-Breaking Data at ACC.21 Show XARELTO® (rivaroxaban) Plus Aspirin Significantly Reduced Total Ischemic Events in Peripheral Artery Disease (PAD) Patients After Lower-Extremity Revascularization
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