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新冠疫情:1.98亿!美国FDA更新抗体鸡尾酒REGEN-COV授权:第一个用于暴露后预防的抗体疗法!

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来源:本站原创 2021-07-31 20:05

REGEN-COV是唯一一个可用于COVID-19治疗、暴露后预防性治疗的抗体疗法。

2021年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年07月31日12时,全球累计确诊超过1.98亿例(1.9801亿),死亡超过422万例。

近日,再生元(Regeneron)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已更新COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)的紧急使用授权(EUA)。该授权现在包括:有高风险发展为严重COVID-19的人群进行暴露后预防性治疗,这些人群未完全接种疫苗或预计不会对接种疫苗产生充分免疫应答、接触过SARS-CoV-2感染者、或者由于感染发生在同一机构环境(如疗养院或监狱)因此与感染者接触的风险很高。

对于那些因为持续暴露而需要重复给药的人群,REGEN-COV现在也可以每月给药一次。这项针对12岁及以上人群的新适应症,是对先前授权治疗非住院COVID-19患者的补充。REGEN-COV不能替代疫苗接种以对抗COVID-19,也未授权进行接触前预防性治疗以预防COVID-19。

值得一提的是,REGEN-COV是美国唯一一个可同时用于治疗和暴露后预防性治疗的COVID-19抗体疗法。REGEN-COV保留了对关注的多种变体的效力。目前,REGEN-COV在美国的使用正在迅速增加,以应对正在持续的COVID-19疫情。

此次授权更新,得到了一项关键3期临床试验(REGN-COV 2069)的数据支持。该试验显示,在SARS-CoV-2感染者的密切接触者(家庭成员)中,皮下注射单剂量REGEN-COV将有症状COVID-19感染的风险降低了81%。

REGEN-COV抗体鸡尾酒

再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示:“今天的FDA授权,允许某些有高风险发生严重COVID-19感染的人群在暴露于病毒后获取REGEN-COV治疗,这是首次授权一种抗体疗法用于这一目的。根据这一授权,FDA特别强调了免疫功能低下人群的需求,包括那些服用免疫抑制药物的人群,他们可能对疫苗接种免疫应答不充分,接触了COVID-19感染者、或在机构环境中由于在同一环境中发生了感染而处于高暴露风险的人群。今天,FDA决定在暴露后环境中扩大REGEN-COV的使用,这是一个非常有益的步骤,我们将继续与FDA合作,因为该机构正在更广泛的人群中对REGEN-COV进行审查,包括在免疫功能低下人群的暴露前预防环境中,以及因COVID-19而住院的患者中。”

据专家估计,大约3%的美国人口可能因免疫损害或免疫抑制药物而对COVID-19疫苗接种免疫应答不完全。这包括接受化疗的患者、患有慢性淋巴细胞白血病等血液肿瘤的患者、接受干细胞或血液透析的患者、接受器官移植的患者和/或服用某些可能减弱免疫反应的药物的患者(例如,霉酚酸酯、利妥昔单抗、硫唑嘌呤,抗CD20单克隆抗体,布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)。该授权使这些人群在暴露后以及在某些机构环境中能够使用REGEN-COV预防感染。

根据EUA的暴露后预防措施,REGEN-COV可通过皮下注射或静脉输注进行给药。对于预期接种疫苗后不会产生足够免疫反应且持续暴露SARS-CoV-2超过4周的人群,初始剂量为1200mg后,可在持续暴露期间,每4周一次重复给药REGEN-CoV 600mg。

抗体攻击病毒(图片来源:europeanpharmaceuticalreview.com)

REGEN-COV是一款抗体鸡尾酒疗法,由罗氏与再生元合作开发,罗氏主要负责美国以外地区的开发和供应。REGEN-COV由2种单抗(casirivimab和imdevimab)组成,这2种单抗分别针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险,并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外,来自临床前研究的数据表明,casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。

今年7月,REGEN-COV在日本获得全球首个批准(商品名:Ronapreve),通过静脉输注,用于治疗轻中度COVID-19患者。除了日本之外,REGEN-COV目前在全球20多个国家(包括美国、欧盟、印度、瑞士和加拿大被授权用于紧急使用或临时大流行使用。在欧盟,欧洲药品管理局(EMA)正在对REGEN-COV鸡尾酒疗法进行滚动审查,其下设机构人用药品委员会(CHMP)已发布了积极的科学意见,支持将REGEN-COV作为一种治疗选择,用于治疗确诊COVID-19、不需要补氧、有高风险发展为严重COVID-19的患者。

在美国,REGEN-COV于2020年11月获FDA授予紧急使用授权(EUA),用于治疗直接法SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的轻度至中度COVID-19儿童和成人患者。REGEN-COV应通过静脉(IV)输注给药;当静脉输注不可行且会导致治疗延迟时,皮下注射(SC)是一种替代方法。

随着美国FDA授权更新,用于暴露后预防时,可通过皮下注射(4次注射)或静脉输注(短短20分钟)REGEN-COV 12OO mg(600mg casirivimab+ 600mg imdevimab)。对于预期接种疫苗后不会产生足够免疫应答且持续暴露SARS-CoV-2超过4周的人群,初始剂量为1200mg后,可在持续暴露期间,每4周一次重复给药REGEN-COV 600mg。(生物谷Bioon.com)

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