打开APP

新冠疫情:1.64亿!罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN-COV治疗非住院(门诊)患者:住院/死亡风险降低70%!

  1. 新型冠状病毒
  2. COVID-19
  3. 罗氏
  4. 再生元
  5. 抗体鸡尾酒
  6. REGEN-COV
  7. 被动免疫

来源:本站原创 2021-05-18 19:38

REGEN-COV是由2种单抗组成,既能治疗、又能预防COVID-19。

2021年05月18日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年05月18日15时,全球累计确诊超过1.6亿(1.6428亿)例,死亡超过340万例

近日,罗氏(Roche)合作伙伴再生元(Regeneron)在2021年美国胸科学会国际会议(ATS 2021)上公布了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)关键3期试验的详细结果。数据显示,与安慰剂相比,REGEN-COV将COVID-19非住院患者(outpatient,门诊患者)住院或死亡风险显著降低70%、症状消除时间缩短4天,同时还显著降低了病毒载量。该研究中,2种剂量(1200mg和2400mg)的疗效相似。目前,美国FDA正在审查在紧急使用授权(EUA)中增加1200mg剂量的申请。

该试验的调查员、德克萨斯大学健康科学中心内科学主席Julie Philley表示:“尽管COVID-19疫苗接种率不断提高,但许多人仍被诊断出COVID-19。对于因哮喘或慢性阻塞性肺病等基础疾病而面临更高风险严重COVID-19疾病的人群,将能够从REGEN-COV中获益。这项3期试验显示,REGEN-COV可以帮助患者避免住院治疗甚至死亡,同时加快康复时间。这些结果增加了越来越多的临床证据、现实世界经验以及美国国立卫生研究院(NIH)COVID-19治疗指南的有力建议,所有这些共同强调了确保所有合适的患者得到治疗的迫切需求。”

这项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验在4567例高危COVID-19门诊患者中对REGEN-COV进行了评估。试验中研究了2种REGEN-COV剂量(1200mg,2400mg)。其中,2400mg剂量已获美国FDA批准,1200mg剂量正在接受审查。所有评估疗效的患者至少有一个严重COVID-19危险因素,如慢性肺病(包括哮喘)、肥胖、心血管疾病或年龄≥50岁。

2021年3月,罗氏与再生元公布了该试验的阳性顶线结果,显示REGEN–COV达到了主要终点和全部次要终点,2种剂量的疗效相似。此次会上公布的详细数据显示,接受1200mg或2400mg REGEN-COV治疗的患者经历了:

——与安慰剂相比,到第29天,住院或死亡风险降低了70%(p=0.0024)和71%(p<0.0001)。

——症状消除时间缩短4天,REGEN-COV 2个组的中位数为10天,安慰剂组中位数为14天。

——与安慰剂相比,7天内病毒载量显著降低0.71 log10拷贝/mL和0.86 log10拷贝/mL(两者均p<0.0001)。

——截至第169天,对5531名患者进行了安全性评估,安全性概况与先前报告的数据一致。严重不良事件(SAE)主要与COVID-19有关,发生在1200mg组1.1%、2400mg组1.3%、安慰剂组4.0%的患者中。1200mg组有1例死亡(n=827),2400mg组有1例死亡(n=1849),安慰剂组有5例死亡(n=1843)。

REGEN-COV(图片来源:maroc-hebdo.press.ma)

REGEN-COV是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法,2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示,REGEN-COV可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。

REGEN-COV开发用于治疗和预防COVID-19感染。2020年8月,罗氏与再生元达成战略合作,开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV,该药有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择,并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染,从而减缓全球大流行的蔓延。

2020年11月,美国FDA授予REGEN-COV紧急使用授权(EUA),用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群,具体为:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。美国NIH COVID-19治疗指南强烈建议在这些患者中使用REGEN-COV。此外,研究表明,REGEN-COV保留了在体外针对担心在美国将要流行的COVID-19主要变体的效力。REGEN-COV通过静脉(IV)给药,输注时间短至20分钟。

在欧盟方面,2021年1月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)根据第726/2004号条例第5(3)条发布了一项科学意见,支持将REGEN-COV作为确诊的COVID-19患者的一种治疗选择,这些患者不需要补充氧气,并且有很高的感染风险进展到严重的COVID-19。在正式授权发布之前,欧盟成员国在国家一级就药品的使用作出决定时,可以考虑CHMP的科学意见。根据第5(3)条进行的审查是单独进行的,但与EMA目前正在进行的REGEN-COV滚动审查同时进行。

目前,REGEN-COV将继续在门诊(有症状和无症状感染)、预防、某些住院COVID-19患者中进行评估。2021年4月,再生元与罗氏宣布了一项3期研究(REGN-COV 206)的初步阳性结果,该试验评估了REGEN-COV在新型冠状病毒(SARS-COV-2)感染者的家庭接触者中降低COVID-19感染风险和负担的能力。

结果显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点。数据表明,在进入试验时未感染的个体中,皮下注射REGEN-COV将有症状感染的风险降低了81%。此外,接受REGEN-COV治疗但仍经历有症状感染的个体平均在1周内症状消失,而安慰剂为3周。研究中,没有观察到新的或严重的安全信号。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Phase 3 Data Presented at ATS 2021 Show REGEN-COV™ (casirivimab with imdevimab) Reduced Risk of Hospitalization or Death by 70% in Non-hospitalized COVID-19 Patients

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->