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一年注射2次!罗氏B细胞疗法Ocrevus治疗多发性硬化症:延缓疾病进展疗效显著!

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来源:本站原创 2021-04-17 11:18

Ocrevus可显著延缓疾病进展,一年2次治疗的便利性,带来了高坚持性和依从性。

2021年04月17日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日在第73届美国神经病学学会(AAN)年会上公布了多发性硬化症药物Ocrevus(ocrelizumab)新的分析数据,支持其在早期阶段复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)疾病进展方面的显著益处,并显示出对每年2次(6个月一次)给药治疗的高坚持性和强依从性。在美国,Ocrevus是启动一种新药治疗MS方面排名第一的处方MS药物。

Ocrevus于2017年3月在美国获得全球首批,截至目前已获全球95个国家批准,该药是第一个也是唯一一个批准治疗RMS(包括复发-缓解型MS[RRMS]、活动性或复发性继发进展型MS[SPMS]、临床孤立综合征[美国市场])和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的药物。

Ocrevus是唯一一款每年输注2次的多发性硬化症(MS)疗法,这种治疗便利性,可显著提高患者的治疗依从性。目前,Ocrevus的现实世界经验正在迅速增加,全球已有超过20万人接受了Ocrevus治疗。目前,罗氏正在不断努力优化对MS患者的护理,Ocrevus一种新的、耗时更短的输液方案(2小时)已在美国和欧盟批准。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示:“所有患者无论其MS形式如何,都会从一开始就经历疾病进展。因此,我们对这些新的分析感到鼓舞,这些新分析显示,早期使用Ocrevus治疗可显著控制复发缓解型MS和原发进展型MS的疾病进展。控制进展可使MS患者保持行动能力并限制其残疾。此外,我们的数据显示,与其他治疗相比,更多的MS患者仍在坚持Ocrevus,该药是唯一的一年给药2次的MS疗法,这可能会转化为改善的结果。”

多发性硬化症(图片来源:epainassist.com)

IIIb期ENSEMBLE研究的中期分析:早期RRMS没有疾病进展的证据

对开放标签IIIb期ENSEMBLE研究的中期分析显示,在最近诊断为RRMS且未接受过疾病修正疗法(DMT)的患者中,Ocrevus治疗一年多提供了一致的益处。48周后,Ocrevus治疗的患者中,有85%没有发现疾病活动的证据(NEDA;无复发、残疾恶化或新的或扩大的脑病变;在8周时重新基线检查)。所有患者的平均年复发率均非常低(0.005),其扩展残疾状况量表评分(EDSS)的平均变化从基线水平显著提高,从1.71提高到1.55(p=0.002)。此外,神经丝蛋白轻链(NfL)作为神经细胞损伤的标志物,通过Ocrevus治疗,其降低至接近健康对照水平(基线时10.5 pg/mL,Ocrevus治疗48周时为4.55 pg/mL,健康对照组为4.12pg/mL)。该试验中Ocrevus的安全特性与其总体有利的安全性一致。

III期ORATORIO研究的事后分析:延缓了PPMS中萎缩性T2病变的累积

III期ORATORIO研究的一项事后分析显示,在PPMS患者中,治疗120周时,与安慰剂相比,Ocrevus显著减缓了萎缩性T2病变体积(aT2 LV)的累积(Ocrevus 319 mm3 vs  安慰剂366 mm3,p<0.015)。AT2-LV是反映脑组织中被脑脊液替代的T2病变体积的指标,被认为是MS疾病进展的标志。PPMM患者aT2 LV的累积量是复发性MS患者的3-5倍,这些数据表明Ocrevus可能对MS的内在进展性生物学产生有利影响。

2年美国索赔分析:最高依从率和高持续率

对美国商业和保险索赔数据库的一项新分析中,大约80%的患者在治疗第二年后坚持每年2次(6个月)Ocrevus治疗,而其他DMT按给药途径分组均较低(依从率:注射剂35%、口服剂55%、其他输注剂54%)。Ocrevus在2年内坚持治疗的患者比例最高(75%),而注射剂为33%、口服剂为54%、其他输注剂为55%。

多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病,影响全球约230万人,目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘,引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状,包括视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等,严重者可以导致活动障碍和残疾。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁,是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。

Ocrevus是一种人源化单克隆抗体,选择性地靶向CD20阳性B细胞,这是一种特定类型的免疫细胞,被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素,这种神经损伤可在多发性硬化症(MS)患者中导致残疾。临床前研究证实,Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白,但不结合干细胞和浆细胞表面的CD20蛋白,因此能够保留免疫系统的重要功能。(生物谷Bioon.com)

原文出处:New data for Roche’s OCREVUS (ocrelizumab) reinforce significant benefit on slowing disease progression in relapsing and primary progressive multiple sclerosis

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