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新冠疫情:1.36亿!罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN-COV高危人群被动免疫:有症状感染风险降低81%!

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来源:本站原创 2021-04-13 03:02

此外,与安慰剂相比,REGEN-COV在接受治疗但仍经历有症状感染的患者中平均1周消除症状(安慰剂3周)、在新近感染无症状患者中将发展为有症状COVID-19总体风险降低31%。

2021年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年04月13日0时,全球累计确诊超过1.3亿(1.3677亿)例,死亡超过295万例。

近日,罗氏(Roche)与合作伙伴再生元(Regeneron)确认了3期REGN-COV 206试验的阳性结果。该试验评估了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)在新型冠状病毒(SARS-COV-2)感染者的家庭接触者中降低COVID-19感染风险和负担的能力。该试验是与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国立过敏与传染病研究所(NIAID)联合开展的。试验中,有高感染风险的个体被随机分配,接受REGEN-COV(1200mg,皮下注射)或安慰剂被动免疫。

结果显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点。数据表明,在进入试验时未感染的个体中,皮下注射REGEN-COV将有症状感染的风险降低了81%。此外,接受REGEN-COV治疗但仍经历有症状感染的个体平均在1周内症状消失,而安慰剂为3周。研究中,没有观察到新的或严重的安全信号。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示:“今天的数据证实了REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)作为一种皮下注射选择,在减少家庭COVID-19感染和降低感染者疾病负担方面的潜在双重价值。尽管全球范围内的疫苗接种正在增加,但预防感染和在密切接触者之间提供对COVID-19的即时保护仍然是一个关键的未得到满足的需求。这就是为什么我们很高兴将这些数据提供给监管机构,目的是让更多的人尽快获得这一组合疗法。”

非感染个体-预防队列关键结果

REGN-COV 206是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,评估了REGEN-COV对没有SARS-CoV-2抗体或任何COVID-19症状的个体的影响,这些个体与之前4天内SARS-CoV-2检测呈阳性的个体住在同一个家庭。研究对象包括1505名在基线检查时未感染SARS-CoV-2的个体,他们接受了皮下注射一剂REGEN-COV(1200mg)或安慰剂。

此外,这项多部分研究还在204名新近感染的无症状患者中对REGEN-COV进行了评估。这些患者被随机分为2组,一组接受一剂REGEN-COV(皮下注射1200毫克)或安慰剂。在这个队列中,REGEN-COV将发展为症状性COVID-19的总体风险降低了31%。

安全性方面,REGEN-COV组和安慰剂组分别有20%(n=265/1311)、29%(n=379/1306)的受试者发生不良事件(AE),分别有1%(n=10)、1%(n=15)的受试者发生严重不良事件。在29天疗效评估期间,REGEN-COV组合安慰剂组分别有0名、4名受试者因COVID-19而住院或到急诊室就诊。REGEN-COV组和安慰剂组分别有4%(n=55)、2%(n=19)出现注射部位反应,均为1-2级。2组中均无一人因不良事件退出试验,试验中无一例死亡(2例REGEN-COV,2例安慰剂)归因于COVID-19或研究药物。

无症状感染个体-治疗队列关键结果

该研究的详细结果将尽快与监管部门分享。再生元将与美国FDA共享新数据,罗氏和再生元将继续与欧洲药品管理局(EMA)和全球其他监管机构合作。

抗体鸡尾酒REGEN-COV将继续在临床试验中对多种环境下抗击COVID-19进行评估:在非住院患者和某些住院患者中,包括英国住院患者的开放标签RECOVERY试验。截至2021年4月,已有超过25000人参与了REGEN-COV的临床试验

在这个特殊的时刻,罗氏与社会、政府、医疗保健提供者以及所有致力于战胜COVID-19的人们站在一起。

REGN-COV(图片来源:maroc-hebdo.press.ma)

REGEN-COV是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法,2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示,REGEN-COV可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。

REGEN-COV开发用于治疗、预防COVID-19感染。目前,REGEN-COV正在多项临床研究中进行评估,其中包括:评估治疗特定住院和非住院COVID-19患者的一项2/3期临床试验、在英国开展的治疗住院患者的开放标签3期RECOVERY试验、在COVID-19患者的家庭接触者中开展的3期预防试验。

2020年8月,罗氏宣布与再生元达成战略合作,开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV。这款疗法开发用于治疗和预防COVID-19感染,有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择,并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染,从而减缓全球大流行的蔓延。

2020年11月,美国FDA授予REGEN-COV紧急使用授权(EUA),用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群,具体为:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。

2021年1月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)根据第726/2004号条例第5(3)条发布了一项科学意见,支持将REGEN-COV作为确诊的COVID-19患者的一种治疗选择,这些患者不需要补充氧气,并且有很高的感染风险进展到严重的COVID-19。在正式授权发布之前,欧盟成员国在国家一级就药品的使用作出决定时,可以考虑CHMP的科学意见。根据第5(3)条进行的审查是单独进行的,但与EMA目前正在进行的REGEN-COV滚动审查同时进行。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Phase III prevention trial showed subcutaneous administration of investigational antibody cocktail casirivimab and imdevimab reduced risk of symptomatic COVID-19 infections by 81%

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