新冠疫情：1.36亿！罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN-COV高危人群被动免疫：有症状感染风险降低81%!
来源：本站原创 2021-04-13 03:02
此外，与安慰剂相比，REGEN-COV在接受治疗但仍经历有症状感染的患者中平均1周消除症状（安慰剂3周）、在新近感染无症状患者中将发展为有症状COVID-19总体风险降低31%。
2021年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年04月13日0时，全球累计确诊超过1.3亿（1.3677亿）例，死亡超过295万例。
近日，罗氏（Roche）与合作伙伴再生元（Regeneron）确认了3期REGN-COV 206试验的阳性结果。该试验评估了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）在新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染者的家庭接触者中降低COVID-19感染风险和负担的能力。该试验是与美国国立卫生研究院（NIH）下属的国立过敏与传染病研究所（NIAID）联合开展的。试验中，有高感染风险的个体被随机分配，接受REGEN-COV（1200mg，皮下注射）或安慰剂被动免疫。
结果显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点。数据表明，在进入试验时未感染的个体中，皮下注射REGEN-COV将有症状感染的风险降低了81%。此外，接受REGEN-COV治疗但仍经历有症状感染的个体平均在1周内症状消失，而安慰剂为3周。研究中，没有观察到新的或严重的安全信号。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“今天的数据证实了REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）作为一种皮下注射选择，在减少家庭COVID-19感染和降低感染者疾病负担方面的潜在双重价值。尽管全球范围内的疫苗接种正在增加，但预防感染和在密切接触者之间提供对COVID-19的即时保护仍然是一个关键的未得到满足的需求。这就是为什么我们很高兴将这些数据提供给监管机构，目的是让更多的人尽快获得这一组合疗法。”
非感染个体-预防队列关键结果
REGN-COV 206是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了REGEN-COV对没有SARS-CoV-2抗体或任何COVID-19症状的个体的影响，这些个体与之前4天内SARS-CoV-2检测呈阳性的个体住在同一个家庭。研究对象包括1505名在基线检查时未感染SARS-CoV-2的个体，他们接受了皮下注射一剂REGEN-COV（1200mg）或安慰剂。
此外，这项多部分研究还在204名新近感染的无症状患者中对REGEN-COV进行了评估。这些患者被随机分为2组，一组接受一剂REGEN-COV（皮下注射1200毫克）或安慰剂。在这个队列中，REGEN-COV将发展为症状性COVID-19的总体风险降低了31%。
安全性方面，REGEN-COV组和安慰剂组分别有20%（n=265/1311）、29%（n=379/1306）的受试者发生不良事件（AE），分别有1%（n=10）、1%（n=15）的受试者发生严重不良事件。在29天疗效评估期间，REGEN-COV组合安慰剂组分别有0名、4名受试者因COVID-19而住院或到急诊室就诊。REGEN-COV组和安慰剂组分别有4%（n=55）、2%（n=19）出现注射部位反应，均为1-2级。2组中均无一人因不良事件退出试验，试验中无一例死亡（2例REGEN-COV，2例安慰剂）归因于COVID-19或研究药物。
无症状感染个体-治疗队列关键结果
该研究的详细结果将尽快与监管部门分享。再生元将与美国FDA共享新数据，罗氏和再生元将继续与欧洲药品管理局（EMA）和全球其他监管机构合作。
抗体鸡尾酒REGEN-COV将继续在临床试验中对多种环境下抗击COVID-19进行评估：在非住院患者和某些住院患者中，包括英国住院患者的开放标签RECOVERY试验。截至2021年4月，已有超过25000人参与了REGEN-COV的临床试验。
在这个特殊的时刻，罗氏与社会、政府、医疗保健提供者以及所有致力于战胜COVID-19的人们站在一起。
REGN-COV（图片来源：maroc-hebdo.press.ma）
REGEN-COV是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法，2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示，REGEN-COV可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。
REGEN-COV开发用于治疗、预防COVID-19感染。目前，REGEN-COV正在多项临床研究中进行评估，其中包括：评估治疗特定住院和非住院COVID-19患者的一项2/3期临床试验、在英国开展的治疗住院患者的开放标签3期RECOVERY试验、在COVID-19患者的家庭接触者中开展的3期预防试验。
2020年8月，罗氏宣布与再生元达成战略合作，开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV。这款疗法开发用于治疗和预防COVID-19感染，有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择，并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染，从而减缓全球大流行的蔓延。
2020年11月，美国FDA授予REGEN-COV紧急使用授权（EUA），用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群，具体为：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。
2021年1月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）根据第726/2004号条例第5（3）条发布了一项科学意见，支持将REGEN-COV作为确诊的COVID-19患者的一种治疗选择，这些患者不需要补充氧气，并且有很高的感染风险进展到严重的COVID-19。在正式授权发布之前，欧盟成员国在国家一级就药品的使用作出决定时，可以考虑CHMP的科学意见。根据第5（3）条进行的审查是单独进行的，但与EMA目前正在进行的REGEN-COV滚动审查同时进行。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Phase III prevention trial showed subcutaneous administration of investigational antibody cocktail casirivimab and imdevimab reduced risk of symptomatic COVID-19 infections by 81%
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
