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首个传染性软疣治疗药物!Verrica公司VP-102(斑蝥素,0.7%外用溶液)在美国申请上市!

来源:本站原创 2020-12-25 23:18


2020年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --Verrica Pharmaceuticals是一家医学皮肤科公司,致力于开发和商业化能够为皮肤病患者提供有意义治疗益处的新药。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交了VP-102(cantharidin,斑蝥素,0.7%w/v,外用溶液)治疗传染性软疣的新药申请(NDA)。VP-102 NDA的重新提交是根据与FDA举行的A类会议的结果,该会议旨在澄清FDA于2020年7月发布的完整回应函(CRL)。如果获得批,VP-102将以商品名Ycanth销售。

VP-102有潜力成为美国市场首个治疗传染性软疣的药物。传染性软疣是由痘病毒中的传染性软疣病毒引起的皮肤传染性疾病。可通过直接接触传染或间接接触传染。传染性软疣是一种高度传染性的病毒学皮肤感染,该病为世界流行性疾病,主要常见于儿童。

VP-102是一种专有的药物-设备组合产品,通过外用涂抹给药,用于治疗传染性软疣(molluscum contagiosum)。该产品的活性药物成分斑蝥素(cantharidin)是昆虫纲动物大斑蝥的有效成分,是一种天然存在的皮肤发泡剂,可导致桥粒斑(desmosomal plaque)的降解,桥粒为上皮细胞特有的一种细胞间粘着结构,发挥细胞与细胞间连接作用。

此次NDA基于两项相同的随机、双盲、多中心III期临床试验(CAMP-1和CAMP-2)的阳性结果,这些试验评估了VP-102与安慰剂在被诊断为传染性软疣的2岁及2岁以上患者中的安全性和有效性。CAMP-1是在FDA的SPA(特殊方案评估)下进行的。

结果显示,两项试验均达到了研究的主要终点:与安慰剂组相比,VP-102治疗组在所有可治疗的软疣病变实现完全清除的患者比例具有临床意义和统计学上的显著提高。两项试验中,VP-102耐受性良好,在接受VP-102治疗的受试者中未报告严重不良事件。

Verrica总裁兼首席执行官Ted White表示:“我们很高兴能够迅速地重新提交NDA,重点是FDA在CRL中提出的化学、制造和控制(CMC)信息以及人为因素验证。我们期待着在审查过程中与FDA合作,如果获得批准,VP-102将作为首个FDA批准的传染性软疣治疗方案提供给患者。”

除了用于治疗传染性软疣之外,Verrica公司还成功完成了VP-102治疗寻常疣(common wart)的II期研究和VP-102治疗外生殖器疣(external genital wart)的II期临床试验。该公司第二个候选产品VP-103正在进行足底疣(plantar wart)的临床前研究。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Verrica Pharma refiles US application for lead candidate in infectious skin disease
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