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偏头痛新药!Nurtec ODT在美国进入审查:首个被证实急性治疗和预防性治疗均有效的CGRP靶向药!

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来源:本站原创 2020-10-15 16:14

该药有潜力成为预防和急性治疗偏头痛的同类最佳口服疗法。

2020年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --Biohaven制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Nurtec ODT(rimegepant,75mg)的补充新药申请(sNDA),用于预防性治疗偏头痛。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年第二季度。

Nurtec ODT于今年2月获得美国FDA批准,用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗。Nurtec ODT的活性药物成分rimegepant是一种降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,通过可逆阻断CGRP受体,从而抑制CRP神经肽的生物活性。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制,与现有的曲坦类(血清素1B / 1D激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

值得一提的是,Nurtec ODT是首个也是唯一一个获FDA批准的速效口腔崩解片(ODT)剂型的CGRP受体拮抗剂。该药可在口腔内立即分散,而不需要水,可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市,为偏头痛患者提供了一种重要的、新的口服急性治疗药物,能迅速减轻和消除疼痛、恢复生活。需要指出的是,Nurtec ODT尚未被批准用于偏头痛的预防性治疗。

在临床研究中,单次口服Nurtec ODT 75mg,可在1小时内迅速缓解疼痛,恢复正常功能,对许多患者的持续疗效可达48小时;此外,接受单剂量Nurtec ODT治疗的患者中,高达86%的患者在24小时内没有使用偏头痛抢救药物。Nurtec ODT具有新颖的快速溶解口服片剂剂型,通过阻断CGRP受体发挥作用,治疗偏头痛的根本原因。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂,不具有成瘾性,也不被美国禁毒局列为管制药物。

此次sNDA基于今年3月公布的一项随机、安慰剂对照关键临床试验(NCT03732638)的阳性结果。该试验在发作性偏头痛(EM)患者和慢性偏头痛(CM)患者中开展,评估了口服rimegepant 75mg预防性治疗偏头痛的疗效和安全性。

结果显示,该试验达到了主要终点:治疗第3个月时,与安慰剂患者(n=347)相比,每隔一天接受口服rimegepant 75mg治疗的患者(n=348)每月偏头痛天数较基线水平有统计学意义的减少(4.5天 vs 3.7天,p=0.0176)。在未同时接受预防性治疗药物的研究受试者中,rimegepant治疗组(n=273)每月偏头痛天数减少4.9天、安慰剂组(n=269)减少3.7天(名义p=0.0020)。该研究中,共有22%的受试者同时接受了预防性治疗药物,包括托吡酯(topiramate)和阿米替林(amitriptyline)。重要的是,rimegepant组有48%的患者每月平均中重度偏头痛天数较基线减少≥50%,安慰剂组为41%。

Biohaven首席执行官Vlad Coric医学博士表示:“偏头痛患者应该得到简化治疗,用一种药物缓解急性发作并预防未来的发作。我们Nurtec ODT开发项目的目标是提供一种具有“双重作用”特性的速效、速溶口服片剂,用于急性治疗和预防性治疗偏头痛。我们相信,与单一口服药物相关的易用性将使偏头痛患者受益,使他们能够重获新生,同时也为医疗系统提供一种成本效益高的方法,而不是为急性和预防性治疗支付2种不同的药物。”

Biohave神经学首席开发官Robert Croop医学博士表示:“Nurtec ODT从急性治疗到预防性治疗的广泛临床活性可能标志着偏头痛治疗的模式转变。在我们的临床试验中,Nurtec ODT的治疗效果及其良好的安全性和耐受性表明,该药有潜力成为预防性治疗和急性治疗偏头痛的同类最佳口服疗法。此外,在我们的预防性试验中,Nurtec ODT的安全性与在急性治疗适应症方面的经验相一致,并且与其他CGRP靶向预防药物不同,Nurtec ODT作为预防性治疗没有表现出便秘的显著不良反应信号。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:U.S. FDA Accepts Biohaven's Supplemental New Drug application (sNDA) Of NURTEC™ ODT For The Preventive Treatment Of Migraine

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